ACTUEEL

"Stents en hartkatheters Terumo mogelijk niet steriel"

Terumo, de producent van medische hulpmiddelen, lijkt opnieuw in de problemen. Na de injectienaalden lijken nu de stents en katheters voor hartoperaties niet veilig te zijn. Actualiteitenprogramma EénVandaag meldt dat deze mogelijk niet steriel zijn.

In het Europese distributiecentrum van Terumo in het Belgische Genk zou niet volgens de richtlijnen worden gewerkt. Daardoor is het mogelijk dat stents en hartkatheters die niet meer gegarandeerd steriel zijn worden herverpakt en alsnog worden verkocht aan Nederlands ziekenhuizen. Een klokkenluider met tientallen jaren internationale ervaring in kwaliteitsmanagementsystemen wendde zich met deze informatie tot EénVandaag na de uitzending over de lijmlekkende naalden.

Volgens klokkenluider, die in het distributiecentrum werkt, laat aan EénVandaag wordt de inspectie bewust om de tuin geleid wanneer ze langskomt. Meldingen over incidenten met beschadigde verpakkingen worden uit het officiële kwaliteitsregistratiesysteem Pilgrim en CAPA gehaald waardoor er bij een inspectiebezoek niets van terug te vinden is. Dit zou met de lijmproblemen ook zijn gebeurd.

35 miljoen dollar

Een Amerikaanse vestiging van Terumo werd in 2010 op de vingers getikt door de Amerikaanse toezichthouder, de FDA. Na een incident met een hartkatheter bracht een team van een inspecteurs een bezoek aan Terumo Cardivascular Systems in Ann Arbor, Michigan en die concludeerde dat het bedrijf haar kwaliteitssystemen niet op orde heeft. Het bedrijf moet de hele lijn aan producten van de Amerikaanse markt halen en Terumo schikt uiteindelijk met Justitie voor 35 miljoen dollar

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) doet onderzoek naar de injectienaalden van Terumo en werkt daarbij samen met het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Voor een reactie op de verklaringen van nieuwe klokkenluiders verwijst de IGZ door naar haar Belgische evenknie. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) laat aan EénVandaag weten onderzoek te doen naar de verklaringen van klokkenluiders over Terumo.

'Slachtoffer'

In een reactie stelt Terumo dat de verslaggeving van EénVandaag "onjuistheden, foutieve interpretaties en verdraaiïngen" bevat. De producent van medische hulpmiddelen zou "slachtoffer van het mengen van feiten en fictie" zijn. "Door selectief te citeren uit bepaalde onderzoeken, stukjes informatie in een andere context te plaatsen en zelfs ronduit onwaarheden te verspreiden, is in Nederland nu onterecht het beeld ontstaan dat de medische hulpmiddelen van Terumo niet zouden voldoen aan de veiligheidseisen", aldus Terumo.

0 Reacties

om een reactie achter te laten
Top