ACTUEEL

'Bijwerkingen in medicijntests zijn geen reden tot zorg'

In fase I-trials, waarin kandidaat-geneesmiddelen worden getest op gezonde vrijwilligers, kunnen ernstige ongelukken gebeuren. Maar volgens onderzoekers van de universiteit van Pennsylvania en Pfizer is dat geen reden tot zorg. Dit meldt het NTvG.

In fase I-trials kunnen ernstige ongelukken gebeuren, zoals de affaire rond TeGenero in 2006 bewees toen zes vrijwilligers bijna de dood vonden. Om te onderzoeken hoe vaak bijwerkingen optreden in fase I-onderzoek, bekeken de onderzoekers van de universiteit van Pennsylvania de archieven van Pfizer. Tussen 2004 en 2011 deed het bedrijf 394 fase I-studies met in totaal meer dan 11 duizend vrijwilligers, in België, Singapore en de VS, schrijft NTvG.

In totaal vierduizend deelnemers (36 procent) ondervonden geen enkele bijwerking, meer dan zevenduizend (64 procent) ondervonden samen bijna 25 duizend bijwerkingen. 85 Procent van de bijwerkingen waren gering, 1 procent ernstig, de rest matig. De meest voorkomende klachten waren hoofdpijn, duizeligheid en diarree, geen enkele bijwerking was levensbedreigend. De onderzoekers concluderen dat bijwerkingen in fase I-trials weliswaar veel voorkomen, maar meestal gering zijn en niet altijd gerelateerd aan de geteste middelen. "Voor elke 1000 deelnemers waren er 3 ernstige bijwerkingen, vaak in de placebogroep of losstaand van het middel of de procedure."

0 Reacties

om een reactie achter te laten
Top