ACTUEEL

'Waarschuwing over implantaat niet geland bij IGZ'

De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft in het tv-programma Radar toegegeven dat de waarschuwing van de Amerikaanse Food en Drug Administration over bekkenbodemmatjes bij de IGZ 'niet is geland'. Waar de FDA al in 2008 waarschuwde voor de implantaten en aandrong op extra onderzoek van fabrikant Johnson en Johnson, kwam de Inspectie pas in 2013 naar buiten met een rapport dat maant tot terughoudendheid met bekkenbodemmatjes.

Inspecteur-Generaal Ronnie van Diemen noemt het een 'leerpunt' in het tv-programma, volgens Ouderenjournaal.nl.

De FDA waarschuwde in 2008 en 2011 al voor de bekkenbodemimplantaten na duizenden klachten van artsen en vrouwen. Daarnaast constateerde de FDA dat Johnson en Johnson, fabrikant van de Prolift vóór 2007 geen toestemming heeft gehad om het matje te gebruiken voor verzakkingen in het bekkenbodemgebied.

De Prolift is het matje dat in Nederland het meest verkocht is en is al sinds 2005 op de markt. Onderzoek dat kon aantonen dat de matjes veilig waren ontbrak. De veiligheid van het implantaat was ook in Europa niet aangetoond: de CE-markering van de Prolift is voor de marktintroductie niet afgegeven voor toepassing in het bekkenbodemgebied. Dit is pas in 2007 aangepast.

0 Reacties

om een reactie achter te laten
Top