ACTUEEL

Fillerfabrikant mag meer middelen niet op de markt brengen

Het Duitse bedrijf BioScience GmbH mag diverse medische hulpmiddelen, waaronder een aantal fillers, niet meer op de markt brengen in Europa. Deze hulpmiddelen zijn als 'niet goed' beoordeeld en mogen dan ook geen CE-markering dragen.

Dit hebben de Duitse bevoegde autoriteiten begin 2016 ontdekt, meldt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).

BioScience GmbH was ook de fabrikant van de filler Hyacorp, die in 2012 uit de handel is gehaald. Tijdens hun onderzoek naar de filler kwamen de Duitse bevoegde autoriteiten erachter dat fabrikant BioScience GmbH ook andere medische hulpmiddelen op de markt bracht. Uit verder onderzoek bleek dat de CE-markering illegaal werd aangebracht. Een fabrikant mag deze markering alleen op medische hulpmiddelen aanbrengen wanneer deze aan de wettelijke vereisten voldoen.

Die wettelijke vereisten verschillen volgens de Inspectie per hulpmiddel, afhankelijk van hoeveel risico het gebruik met zich meebrengt. Dit is ingedeeld in risicoklassen. De hulpmiddelen van BioScience GmbH zaten in een hogere risicoklasse. Daarin moet een aangemelde instantie eerst beoordelen of het hulpmiddel voldoet aan de regels. De aangemelde instantie die door BioScience GmbH was ingeschakeld, was niet bevoegd om dit te doen.

Van de markt gehaald

De IGZ voerde in 2013 en 2014 onderzoek uit naar meldingen over Hyacorp fillers. De Nederlandse Vereniging voor Cosmetische Geneeskunde stelde namelijk vast dat deze fillers mogelijk complicaties veroorzaakten. Als gevolg hiervan werden Hyacorp-producten in Nederland van de markt gehaald. Nederland werkte tijdens het onderzoek samen met de bevoegde autoriteiten in Duitsland.

0 Reacties

om een reactie achter te laten
Top