ACTUEEL

AMC maakte fouten, maar mag medicijn wel zelf bereiden

Het Amsterdam UMC, locatie AMC, had een middel tegen een stofwisselingsziekte niet zo mogen maken als het (tijdelijk) heeft gedaan. Het heeft een grondstof gebruikt die niet voldeed aan de Farmacopee, een Europees handboek. De stof bevatte te hoge concentraties aan twee onzuiverheden, waardoor de veiligheid niet volledig was gegarandeerd.

Daarbij heeft het Amsterdam UMC ook op te reclameachtige wijze informatie over het middel gegeven en dat mag ook niet. De gezondheidsinspectie (IGJ) heeft de instelling daarom twee waarschuwingen gegeven, zo liet eerstgenoemde woensdag weten.

Het ging allemaal om het middel CDCA tegen de ziekte CTX, waarmee nog geen honderd mensen werden behandeld. De prijs van het oorspronkelijke middel van de dito fabrikant was met enorme sprongen omhoog gegaan, waarop het Amsterdam UMC besloot het zelf te maken. Zoiets mag onder voorwaarden en door deskundigen ook gewoon, zij het op kleine schaal en voor speciale patiënten.

Onzuiverheden

Het ziekenhuis liet het middel testen in België, waar het lab geen onvolkomenheden zag. Het Nederlandse instituut RIVM trof echter de onzuiverheden aan, in de factoren 8 en 4 boven de toegestane normen (medicijnen hebben immers wel vaker onzuiverheden). De productie was toen al uit voorzorg gestaakt en het ziekenhuis regelde dat de patiënten het oorspronkelijke dure middel weer ontvingen.

Volgens het Amsterdam UMC komt deze waarschuwing "niet onverwacht en is het een direct gevolg van de klacht die de leverancier tegen ons bij de IGJ heeft ingediend". Het ziekenhuis laat weten dat de grondstof uitgebreid is getest. "Wij zijn ervan overtuigd dat we voldeden aan alle eisen en regels. Want we zijn niet over een nacht ijs gegaan."

Zelf maken mag

Het Amsterdam UMC mag in de toekomst gerust weer medicijnen maken, maar moet dan gewoon aan de Europese eisen voldoen. Die zijn streng, maar bestaan niet voor niets, aldus de inspectie. Het ziekenhuis zegt nog steeds een aantal opties open te houden "om ervoor te zorgen dat CDCA beschikbaar blijft voor deze patiëntengroep die hiervan afhankelijk is''. (ANP)

1 Reacties

om een reactie achter te laten

Richard Jansen

28 november 2018

Regels bestaan per definitie niet voor niets, maar dat wil niet zeggen dat alle regels goed of juist zijn, of dat een bepaalde toepassing in een specifiek geval dat is. Regels kunnen bijvoorbeeld bestaan om in strijd met het algemeen belang mededinging te beperken. Het is de taak van toezichthouders om ervoor te waken dat zij niet voor dergelijke oneigenlijke doelen worden ingezet. Wat dat betreft heeft de inspectie helaas de schijn tegen. Hopelijk dat zij in de toekomst beter voor misbruik van regelgeving en toezichthoudende bevoegdheden zal waken. Onnodig dure of onveilige zorg dient immers primair door de sector/mededinging tegen gegaan te worden, en enkel als laatste redmiddel door ingrijpen door beperkt geïnformeerde overheidsorganen.

Top