Tech

Mirro, mirro on the wall…

Mirro, mirro on the wall…

Is mirro, het door Achmea gepropageerde systeem voor triage en behandeling in de geneeskundige (basis) GGZ, in strijd met de wet? Het lijkt er sterk op.

Hoewel de minister enthousiast is over het initiatief van Achmea, bestaat op het mirro-model van Achmea ook veel kritiek. Hoewel die kritiek soms inhoudelijk van aard is, richten de bezwaren zich vooral tegen de wijze waarop mirro in de markt wordt gezet. De top-down benadering roept weerstand op. Het model is namelijk ontwikkeld door de gespecialiseerde GGZ ten behoeve van de huisartsenzorg en de basis GGZ en is ondergebracht in een stichting die door zorgverzekeraar Achmea is opgericht.

Zorginkoop

Achmea gebruikt mirro bovendien als instrument voor de zorginkoop: zorgaanbieders die mirro gebruiken, worden beloond met een hoger tarief. Last but not least is de manager zorginkoop GGZ van Achmea lid van de raad van bestuur van Stichting mirro en moet de zorgaanbieder die mirro gebruikt 2,5 procent van zijn verdiensten afstaan aan Stichting mirro.

Zichtbaar leesbaar

Recent sprak ik op een conferentie over zorgcontractering in de GGZ, waarbij mirro uiteraard ook aan de orde kwam. Tijdens het debat kwam ter sprake dat mirro niet over een (Europese) CE-markering beschikt. Dat is een probleem. Software voor diagnostische en/of behandeldoeleinden is in de regel aan te merken als een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet op de medische hulpmiddelen. De wet schrijft voor dat een medisch hulpmiddel moeten worden aangemeld en moet worden voorzien van een CE-markering. Die CE-markering moet ‘zichtbaar leesbaar’ zijn aangebracht.

Economisch delict

Gebeurt dat niet, zoals bijvoorbeeld ook niet het geval is op de zelfhulp websites van mirro, dan mag de fabrikant het hulpmiddel niet op de markt brengen. Het mag ook niet door anderen worden gebruikt. Het vervaardigen, invoeren, voor handen hebben, afleveren of toepassen van medische hulpmiddelen zonder CE-markering is een economisch delict. Overtreders riskeren bovendien een bestuurlijke boete van maximaal 900.000 euro. De hoogte van de boete die de IGZ uiteindelijk oplegt, is onder meer afhankelijk van de aard, ernst en duur van de overtreding.

Strafbaar

Voor de zorgaanbieders die mirro gebruiken, zal de soep niet zo heet worden gegeten, al blijft de gedraging natuurlijk strafbaar. De IGZ zal zich bij haar bestuurlijke handhaving in eerste instantie richten tot de 'fabrikant' van het medisch hulpmiddel, Stichting mirro. Ik neem overigens aan dat Achmea c.s. druk doende zijn om dit gebrek te herstellen, hoewel niemand bij de IGZ dit mij kon bevestigen.

Verleiding

De zorginkoop 2015 staat voor de deur. Ik denk dat als de rechter eraan te pas komt, hij de bepaling uit het inkoopdocument zal schrappen. De vraag is of het zo ver komt. Zal Achmea, met de wetenschap van nu, van haar zorgaanbieders durven vragen de wet te overtreden? Welke zorgaanbieder zal mirro blijven gebruiken, zolang het systeem niet aan de wet voldoet? Stel dat Achmea wel de opslag voor het toepassen van mirro blijft hanteren, zullen alle zorgaanbieders de verleiding kunnen weerstaan?

Lelijk eendje

Mirror mirror on the wall, who is the fairest of them all? Juridisch gezien is mirro een lelijk eendje en niet de mooie prinses zoals Achmea wil doen geloven.

Paul Dalhuisen
Advocaat bij Nysingh

 

7 Reacties

om een reactie achter te laten

Stichting mirro

22 mei 2014

In reactie op deze blog kunnen wij aangeven dat de mirro-screener wel over de verplichte CE-markering beschikt. Zie het zichtbare aangebrachte CE-label op (onder meer) www.mirroscreener.nl.

De zelfhulpwebsites van mirro bieden geen zorg, maar psycho-educatie. De sites hoeven derhalve ook niet over een CE-markering te beschikken.

Paul Dalhuisen

22 mei 2014

Goed om te lezen dat het screeningsinstrument over de vereiste ce-markering beschikt. Nu de ‘zelfhulp’-sites nog. Het door mirro gekozen woord ‘zelfhulp’ lijkt mij genoeg te zeggen. Anders dan Stichting mirro, ben ik van mening dat ook hier sprake is van een medisch hulpmiddel. Volgens mij sta ik niet alleen: zie behalve de wettelijke regelgeving ook mijn eerdere link naar de IGZ met op die pagina de link naar het marktverkennend onderzoek software als medisch hulpmiddel. (Paul Dalhuisen)

Stichting mirro

23 mei 2014

De verwijzing naar het marktverkennend onderzoek van IGZ kunnen we niet goed plaatsen – waar doelt u precies op? De omschrijving van de 21 software items is zo algemeen dat je daar niks uit kunt afleiden met betrekking tot onze sites. Enkel het argument m.b.t. het gebruik van het woord ‘zelfhulp’ zegt ons in elk geval niet genoeg.

Wij hebben ons bij de kwalificatie van de sites gebaseerd op de interpretatie van het begrip medisch hulpmiddel door het Europese Hof (Brain Products zaak) en de Europese Commissie (Green Paper mHealth en standalone software MEDDEV), aangezien 'medisch hulpmiddel' een Europeesrechtelijk juridisch concept is. De aspecten waar de zelfhulpsites tips en oefeningen voor bieden zijn lifestyle-problemen die weliswaar met gezondheid te maken hebben, maar daarmee nog niet medisch zijn - zoals vereist door het Europese Hof om te passen in de definitie van een medisch hulpmiddel.

Als uw zienswijze op dit punt na deze toelichting nog altijd verschilt van die van ons, zouden wij graag verder hierover persoonlijk met u van gedachten wisselen (info@mirro.nl).

Paul Dalhuisen

23 mei 2014

In het Brain Products arrest heeft de rechter slechts overwogen dat het niet voldoende is dat software in een medische context wordt gebruikt om binnen de werkingssfeer van richtlijn 93/42 te vallen, maar dat tevens is vereist dat de producent de software een specifiek medische bestemming heeft gegeven. Met de stelling dat mirro zich richt op lifestyle problemen, wordt volgens mij geen recht gedaan aan het karakter en de inhoud van de zelfhulp-sites (en de tijd en energie die de betrokken ggz-professionals erin hebben gestoken).

Waarom zou mirro niet door de fabrikant zijn bestemd ‘om bij de mens te worden aangewend voor diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten’? Ik zie het niet. Ik deed net de zelfhulpmodule ‘Angst en paniek’ waarbij gebruik wordt gemaakt van “inzichten uit de cognitieve gedragstherapie”. Eerst gaf een GZ-psycholoog mij in een filmpje informatie over het onderwerp en de module. Ik werd daarna gewaarschuwd niet te lang met klachten te blijven doorlopen om te voorkomen dat ik een angststoornis ontwikkel. Vervolgens moest ik de '4DKL' vragenlijst invullen op basis waarvan een (soort) waarschijnlijkheidsdiagnose volgde. Bij een sterk verhoogde score staat er: “De kans is relatief groot dat je een angststoornis hebt”. Je moet dan naar de huisarts, maar: “Deze zelfhulpmodule kan je gebruiken als extra ondersteuning om met je klachten om te gaan.” (Bij sterke depressie-symptomen wordt dat laatste trouwens afgeraden.) Vervolgens moest ik aan de slag gaan met oefeningen om angst en paniek te herkennen, kreeg ik informatie over een gezonde leefstijl en opdrachten om mijn leefstijl te verbeteren. Daarna volgde informatie over ontspanningsoefeningen en concrete ontspanningsopdrachten. Zo ging het verder met de onderdelen ‘vermijding’, ‘durven en doen’, ‘helpende gedachten’ en ‘stoppen met piekeren’. Aan het einde volgde weer de 4DKL als eindmeting.

Ik ga graag de uitnodiging aan om per e-mail verder te debatteren.

Stichting mirro

23 mei 2014

Het gaat hier om de interpretatie van enerzijds het doel en werking van het ‘instrument’ (in dit geval de websites) en anderzijds de regelgeving. Dat daarover een discussie kan ontstaan signaleert ook de Commissie zelf. Zij stelt heel duidelijk in het Green Paper over mHealth dat de afgrenzing tussen lifestyle/algemene gezondheid enerzijds en medisch anderzijds voor beantwoording van de vraag of iets een medisch hulpmiddel is, allesbehalve duidelijk is. Het is ook één van de belangrijkste punten in de consultatie bij het Green Paper. Een interessante discussie dus. In aanvulling op onze blog willen we overigens wel graag nogmaals opmerken dat deze discussie op een (veel) breder aanbod binnen de GGZ betrekking heeft dan alleen op mirro. We zullen komende week het persoonlijk contact leggen om hier verder over door te praten.

Jorne Grolleman

24 mei 2014

Beste Paul,

De toon van je artikel is stevig en hard. En erg op de man gespeeld.

Alle e-health leveranciers oriënteren zich op het correct toepassen van het CE-keurmerk. Het blijft een grijs gebied met verschillende meningen.

Je zou je ook helpend kunnen opstellen zoals andere juridische adviseurs doen en de jonge e-health sector een stap verder brengen met jouw kennis. Daar is iedereen bij gebaat.

Voor iedereen die een analyse van het mirro-initiatief wil lezen, verwijs ik graag naar mijn blog op Smart Health:
Mirro en de nadelen van een top-down implementatie

http://www.smarthealth.nl/2014/03/13/blog-mirro-ggz-top-down-implementatie/

Vriendelijke groet,
Jorne Grolleman

Muriel Bos

25 mei 2014

Ik ben het erg eens met de oproep van Jorne. Waarom zo negatief, terwijl we ook kunnen samenwerken om de GGZ samen meer toekomstbestendig te maken! Laten we onze energie gebruiken om dat voor elkaar te krijgen.

Top