Tech

Fairest, fair…

Fairest, fair…

Onder het mom 'Mirro, mirro on the wall who is the fairest of them all' stelt Paul Dalhuisen dat mirro niet zou beschikken over de wettelijk verplichte CE-markering. Maar als we het dan toch over fair hebben, zullen we dan ook eerlijk blijven?

De mirro-screener van Stichting mirro beschikt namelijk wel over de CE-markering. Deze is te zien op www.mirroscreener.nl en is aangemeld bij de IGZ. Dit betekent dat de mirro-screener voldoet aan de Europese standaarden met betrekking tot medisch hulpmiddelen.

Zichtbaar leesbaar

Op de zelfhulpwebsites is de CE-markering inderdaad niet ‘zichtbaar leesbaar’ aangebracht, dat heeft de heer  Dalhuisen wel goed (niet) gezien. De sites bieden echter psycho-educatie en geen zorg. Van een ‘medisch hulpmiddel in de zin van de Wet op de medische hulpmiddelen’ is geen sprake; van een verplichting tot CE-markering dus ook niet.

Niet openbaar

Het register van CE-markeringen bij de IGZ is trouwens niet openbaar. Had Paul Dalhuisen hier wel inzage in kunnen krijgen, dan was het hem waarschijnlijk ook opgevallen dat mirro een van de weinige web-based instrumenten in de GGZ is die deze CE-markering draagt. Wellicht dat de GGZ als sector meer gebaat was geweest bij een blog die de implementatie en nut en noodzaak van de CE-markering binnen de GGZ in brede zin onder de loep had genomen.

Papierwerk

Want discussie over wat de CE brengt in de lagere risicocategorieën kan je best voeren. Pure regeldruk? Het levert inderdaad flink wat papierwerk op. Onze processen en veiligheidsmaatregelen waren ook zonder CE op orde. Voor de CE moesten we ze alleen  anders documenteren.

Toegevoegde waarde

Maar wij ervaren ook toegevoegde waarde, bijvoorbeeld als het gaat om het documenteren van klachten en risicomanagement, het documenten van onderzoek en de verantwoording over functionele en technische specificaties. In die zin helpt de CE om organisaties die gedegen en professioneel aan de slag zijn met productontwikkeling te onderscheiden van goedbedoelende hobbyisten.

Lelijk eendje of…

Maar goed, de CE, wij hebben ‘m. Juridisch gezien is mirro dus wel op orde. Als je de vergelijking met ‘het’ lelijke eendje wilt leggen, doe dat dan op inhoud. Of op proces, zoals de afgelopen periode vooral is gebeurd. Of op de combinatie daarvan. Want dan lever je daadwerkelijk een nuttige bijdrage aan het debat over mirro, aan het debat over kwaliteit van zorg in de GGZ en aan de ontwikkeling ‘van lelijk eendje tot zwaan’. Laten we dat debat fair houden.

Remko Segers
Algemeen manager Stiching mirro

5 Reacties

om een reactie achter te laten

Paul Dalhuisen

22 mei 2014

Goed om te lezen dat het screeningsinstrument over de vereiste ce-markering beschikt. Nu de ‘zelfhulp’-sites nog. Het door mirro gekozen woord ‘zelfhulp’ lijkt mij genoeg te zeggen. Anders dan Stichting mirro, ben ik van mening dat ook hier sprake is van een medisch hulpmiddel. Volgens mij sta ik niet alleen: zie behalve de wettelijke regelgeving ook mijn eerdere link naar de IGZ met op die pagina de link naar het marktverkennend onderzoek software als medisch hulpmiddel.

Peter Koopman

23 mei 2014

Ben geen jurist. De methode "psycho-educatie" behoort sinds jaar en dag wel tot het hulpverleningsrepertoire van o.a. verpleegkundigen en verpleegkundig specialisten ggz. Het is daarmee een erkend deel van de verpleegkundige ggz en dus van de behandeling (zorg) van kwalen op het terrein van de geestelijke gezondheid.

Stichting mirro

23 mei 2014

De verwijzing naar het marktverkennend onderzoek van IGZ kunnen we niet goed plaatsen – waar doelt u precies op? De omschrijving van de 21 software items is zo algemeen dat je daar niks uit kunt afleiden met betrekking tot onze sites. Enkel het argument m.b.t. het gebruik van het woord ‘zelfhulp’ zegt ons in elk geval niet genoeg.

Wij hebben ons bij de kwalificatie van de sites gebaseerd op de interpretatie van het begrip medisch hulpmiddel door het Europese Hof (Brain Products zaak) en de Europese Commissie (Green Paper mHealth en standalone software MEDDEV), aangezien 'medisch hulpmiddel' een Europeesrechtelijk juridisch concept is. De aspecten waar de zelfhulpsites tips en oefeningen voor bieden zijn lifestyle-problemen die weliswaar met gezondheid te maken hebben, maar daarmee nog niet medisch zijn - zoals vereist door het Europese Hof om te passen in de definitie van een medisch hulpmiddel.

Als uw zienswijze op dit punt na deze toelichting nog altijd verschilt van die van ons, zouden wij graag verder hierover persoonlijk met u van gedachten wisselen (info@mirro.nl).

Paul Dalhuisen

23 mei 2014

In het Brain Products arrest heeft de rechter slechts overwogen dat het niet voldoende is dat software in een medische context wordt gebruikt om binnen de werkingssfeer van richtlijn 93/42 te vallen, maar dat tevens is vereist dat de producent de software een specifiek medische bestemming heeft gegeven. Met de stelling dat mirro zich richt op lifestyle problemen, wordt volgens mij geen recht gedaan aan het karakter en de inhoud van de zelfhulp-sites (en de tijd en energie die de betrokken ggz-professionals erin hebben gestoken).

Waarom zou mirro niet door de fabrikant zijn bestemd ‘om bij de mens te worden aangewend voor diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten’? Ik zie het niet. Ik deed net de zelfhulpmodule ‘Angst en paniek’ waarbij gebruik wordt gemaakt van “inzichten uit de cognitieve gedragstherapie”. Eerst gaf een GZ-psycholoog mij in een filmpje informatie over het onderwerp en de module. Ik werd daarna gewaarschuwd niet te lang met klachten te blijven doorlopen om te voorkomen dat ik een angststoornis ontwikkel. Vervolgens moest ik de '4DKL' vragenlijst invullen op basis waarvan een (soort) waarschijnlijkheidsdiagnose volgde. Bij een sterk verhoogde score staat er: “De kans is relatief groot dat je een angststoornis hebt”. Je moet dan naar de huisarts, maar: “Deze zelfhulpmodule kan je gebruiken als extra ondersteuning om met je klachten om te gaan.” (Bij sterke depressie-symptomen wordt het trouwens afgeraden.) Vervolgens moest ik aan de slag gaan met oefeningen om angst en paniek te herkennen, kreeg ik informatie over een gezonde leefstijl en opdrachten om mijn leefstijl te verbeteren. Daarna volgde informatie over ontspanningsoefeningen en concrete ontspanningsopdrachten. Zo ging het verder met de onderdelen ‘vermijding’, ‘durven en doen’, ‘helpende gedachten’ en ‘stoppen met piekeren’. Aan het einde volgde weer de 4DKL als eindmeting.

Ik ga graag de uitnodiging aan om per e-mail verder te debatteren.

Stichting mirro

23 mei 2014

Het gaat hier om de interpretatie van enerzijds het doel en werking van het ‘instrument’ (in dit geval de websites) en anderzijds de regelgeving. Dat daarover een discussie kan ontstaan signaleert ook de Commissie zelf. Zij stelt heel duidelijk in het Green Paper over mHealth dat de afgrenzing tussen lifestyle/algemene gezondheid enerzijds en medisch anderzijds voor beantwoording van de vraag of iets een medisch hulpmiddel is, allesbehalve duidelijk is. Het is ook één van de belangrijkste punten in de consultatie bij het Green Paper. Een interessante discussie dus. In aanvulling op onze blog willen we overigens wel graag nogmaals opmerken dat deze discussie op een (veel) breder aanbod binnen de GGZ betrekking heeft dan alleen op mirro. We zullen komende week het persoonlijk contact leggen om hier verder over door te praten.

Top