Het sluitstuk van de driedelige webinarserie over de European Health Data Space (EHDS) was misschien wel het meest technische hoofdstuk in de reeks. In deel 1 en 2 kwamen respectievelijk primair en secundair datagebruik aan de orde; in dit laatste webinar ging het over EPD (Elektronische Patiëntendossier) en interoperabiliteit. Dat onderwerp is natuurlijk met name relevant voor inkopers en leveranciers van EPD-systemen, en iets minder voor bijvoorbeeld patiënten of onderzoekers.
Niettemin was het inhoudelijk een buitengewoon interessante bijdrage, al hielden de verschillende deskundigen net als tijdens de eerste twee webinars een kleine slag om de arm: de EHDS is in veel opzichten work in progress, en sommige technische details moeten nog worden uitgewerkt. Tegelijkertijd is afwachten en stilzitten geen optie, want gezien al het werk dat er nog moet worden gedaan door met name de leveranciers en ontwikkelaars van EPD-systemen is het tijdpad van de EHDS aan de krappe kant (in 2031 zullen alle bepalingen uit de EHDS van kracht zijn, maar de belangrijkste onderdelen van het stelsel moeten al in 2029 draaien).
Ilse van Riet, programmamanager EHDS van het ministerie van VWS (de initiatiefnemer van deze webinars), legde om te beginnen nog even de principes achter de Europese regelgeving uit. De EHDS regelt en standaardiseert de digitale databeschikbaarheid van patiëntgegevens in de EU-landen, en gaat hand in hand met de digitale transitie van de zorg. ‘De juiste informatie op de juiste plaats op het juiste moment’ is cruciaal voor een sector die onder druk staat, aldus Van Riet.
De EHDS heeft niet alleen belangrijke consequenties voor de manier waarop we in de zorg met data omgaan (het onderwerp van de eerste twee webinars), maar stelt ook eisen aan de inrichting en de interoperabiliteit van EPD-systemen. Tegelijkertijd benadrukte Paul Roos, senior beleidsmedewerker van het ministerie, dat de EHDS het nationale beleid ten aanzien van patiëntgegevens en EPD-systemen (uitgedrukt in bijvoorbeeld de Wegiz – Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg) niet overschrijft, maar aanvult. De EHDS is uitdrukkelijk niet bedoeld om één groot Europees EPD-systeem te realiseren; we moeten het eerder zien als een tussenstap naar verdere harmonisatie van de verschillende bestaande EPD-systemen in de EU, aldus Roos.
Heel grof gezegd stelt de EHDS een aantal (vooral technische) eisen aan EPD-systemen met betrekking tot o.a. logging en interoperabiliteit, over zes categorieën data, zodat al deze systemen ook in een Europese context toegankelijk zijn en zogezegd met elkaar kunnen communiceren. Daarnaast moet bijvoorbeeld ook de documentatie en registratie in orde zijn. Tegelijkertijd legt de EHDS ook een aantal patiëntrechten vast, zoals het recht op inzage in een EPD, en controle over toegang tot de data. Deze regelgeving geldt vanaf 2029 alleen voor nieuwe EPD-systemen, aldus Roos; leveranciers van bestaande systemen krijgen nog twee jaar extra de tijd om eventuele aanpassingen te doen.
Deze regelgeving heeft nu al een aanzienlijke impact op de markt voor EPD-systemen, zei Vincent van den Berg, innovatieconsultant van EPD-leverancier Chipsoft en bestuursvoorzitter van de Vereniging van Organisaties voor ICT in de zorg (OIZ). Ontwikkelaars zullen aanpassingen in hun software moeten doen, maar wachten ook nog op bepaalde specificaties; inkopers moeten alert zijn dat de EPD-systemen die ze aanschaffen voldoen aan alle harmonisatie-eisen. Van den Berg pleitte voor een gezamenlijk perspectief: alle betrokken partijen zouden eerst in Nederland een integrale harmonisatieslag moeten maken, om vervolgens de brug te slaan naar de rest van Europa. “Verdiep je als zorgorganisatie verder in de EHDS,” adviseerde Van den Berg. “En neem die kennis ook mee bij je inkoopbeleid, want de tijd begint te dringen. Probeer niet in je eentje het wiel uit te vinden, maar sluit je aan bij bestaande clubs en initiatieven om ideeën uit te wisselen.”
Daar sloot Paul Roos van het ministerie zich bij aan. Hij was optimistisch, maar ook realistisch gestemd over de implementatie van de EHDS met betrekking tot de EPD en interoperabiliteit. “De tijdlijnen zijn inderdaad kort, als je bedenkt dat het vaak jaren duurt om een EPD-systeem te ontwikkelen en te testen tot je een volwaardig product hebt. Maar we moeten de EHDS niet zien als een soort stormram om iedereen in het gelid te krijgen. De EHDS wil de markt reguleren, maar niet verstoren. Want uiteindelijk is het doel niet meer regels, maar een betere databeschikbaarheid in de zorg.”
Systemen die niet voldoen aan deze definitie, vallen buiten de scope van de EHDS.
De EHDS-regels gelden vanaf 2029 gelden voor nieuwe EPD-systemen en voor systemen die dan voor het eerst in gebruik worden genomen. Voor bestaande systemen gaan de regels gelden vanaf 2031.
