Tech

IGZ kijkt kritisch naar verbeterprocedé hulpmiddelen

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gaat onderzoek doen naar de zogeheten post-market surveillance (PMS) van fabrikanten van medische hulpmiddelen. Met de inspecties loopt de IGZ vooruit op nieuwe wetgeving die in 2019 van kracht wordt.

Volgens de inspectie is PMS één van de belangrijkste instrumenten om op tijd te signaleren of er verbetering of aanpassing van een product nodig is. De patiëntveiligheid van medische hulpmiddelen, zoals implantaten, verbetert hierdoor.

PMS is een wettelijke plicht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, maar in de huidige wetgeving zijn er maar weinig eisen aan gesteld. Om deze lacune op te vullen wordt over drie jaar nieuwe, uitgebreidere Europese wetgeving van kracht. Vanaf 2019 moeten de fabrikanten voldoen aan de eisen van deze ‘Medical Devices Regulation’.

De inspectie gaat nu kijken of PMS zoals de fabrikanten deze nu uitvoeren al past bij de nieuwe wetgeving. Daarom voert zij dit jaar 10 inspecties uit. Ervaringen en bevindingen uit de eerste tien inspecties publiceert de inspectie begin 2017.

De inspectie noemt de eerste tien inspecties “een uitgestoken hand”, maar benadrukt dat de strengere wetgeving er echt gaat komen. Tijdens de aankomende bezoeken zal de inspectie alleen handhaven op PMS als deze niet voldoet aan de huidige wetgeving.

 

0 Reacties

om een reactie achter te laten
Top