Aan het begin van het webinar Grip op de EHDS: secundair datagebruik, schetste Roger Lim, coördinerend beleidsmedewerker van het ministerie van VWS, nog even de brede contouren van de European Health Data Space (EHDS). De EHDS regelt en standaardiseert kort gezegd de digitale databeschikbaarheid van patiëntgegevens in de EU-landen, en is een cruciaal onderdeel van de digitale transitie van de zorg. Met ‘de juiste informatie op de juiste plaats op het juiste moment’ kunnen we de zorg verbeteren, en ook in de toekomst voor iedereen toegankelijk houden, aldus Lim.
Consequenties
Het spreekt voor zich dat de EHDS belangrijke consequenties heeft voor de manier waarop we in de zorg met data omgaan. Dat geldt niet alleen voor primair datagebruik door zorgverleners en patiënten (het onderwerp van het eerste webinar), maar ook voor secundair datagebruik, in het kader van onderzoek, beleid en innovatie.
Tijs van Gorp, coördinerend beleidsmedewerker secundair datagebruik in team EHDS van het ministerie van VWS – dat de initiatiefnemer is van deze webinarreeks – ging nader in op dit gebruiksdoel. Secundair datagebruik kunnen we breed interpreteren, aldus Van Gorp: het gaat niet alleen om data van zorgverleners, maar ook van bijvoorbeeld onderzoeksinstituten of verzekeraars. Deze gegevens kunnen gebruikt worden voor onderzoek of statistische doeleinden, maar ook bijvoorbeeld voor het testen van medische innovaties of het trainen van AI-modellen. Tegelijkertijd mag secundair datagebruik ook onder de EHDS uitdrukkelijk geen nadelige gevolgen hebben voor patiënten, zei Van Gorp. Zo kunnen datasets niet worden aangewend voor bijvoorbeeld marketingdoeleinden of werving en selectie, en zijn alle gegevens gepseudonimiseerd of geanonimiseerd.
Veilige toegang
Onder het nieuwe EHDS-regime is een belangrijke plek gereserveerd voor de Health Data Acces Body (HDAB), dat in ieder EU-land de intermediair is tussen datagebruikers (wetenschappelijk onderzoekers bijvoorbeeld) en datahouders (zoals een ziekenhuis of een andere grote zorginstelling). “De HDAB borgt de veilige toegang tot gezondheidsgegevens en metadata voor onderzoek, innovatie en beleid,” zei Liesbeth Hak, programmanager van HDAB-NL, dat momenteel functionaliteiten voor de HDAB ontwikkelt om in 2029 operationeel te zijn. “De data in de zorg zijn nu nog enorm versnipperd, en dat is vaak een probleem voor secundair gebruik. De EHDS zorgt voor uniforme regelgeving en een transparant proces.”
Een centraal onderdeel van de HDAB is het vergunningensysteem. Datagebruikers hebben een vergunning nodig van de HDAB, waarmee ze in een beveiligde omgeving toegang krijgen tot alle beschikbare gegevens. Daar zit overigens wel een publicatieplicht aan vast. Wie zich niet aan de spelregels houdt, krijgt een boete of wordt uitgesloten van het systeem.
Beter beschikbaar
In de praktijk zijn veel betrokken partijen zowel datahouder als datagebruiker. Dat geldt in ieder geval voor Gijs Geleijnse van het Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL). “De EHDS zorgt er voor dat bepaalde data over kanker die niet altijd goed is ontsloten beter beschikbaar wordt,” zei Geleijnse. “Bovendien krijgen we makkelijker toegang tot de gegevens in ander Europese landen. Dat is belangrijk voor bijvoorbeeld het onderzoek naar zeldzame vormen van kanker, omdat de aantallen in Nederland alleen te klein zijn voor onderzoek.”
Ook Ton Peters van farmaceut Johnson & Johnson was enthousiast over de EHDS. “Het maakt het klinisch onderzoek voor ons makkelijker,” zei hij. “Het betekent bijvoorbeeld dat nieuw ontwikkelde geneesmiddelen sneller kunnen worden toegelaten tot het basispakket, en dat we als bedrijf beter en makkelijker gepersonaliseerde medicijnen kunnen ontwikkelen. Daar hebben alle inwoners van Nederland en van de EU baat bij.”
In kaart brengen
Hoe kunnen alle betrokken partijen in de zorg zich voorbereiden op de invoering van de EHDS, en op de nieuwe regels voor secundair datagebruik? Het korte antwoord is: door niet te wachten. Niet alle nieuwe regelgeving is bekend, maar de verschillende stakeholders worden aangemoedigd om hun data en metadata nu al grondig in kaart te brengen, en hun interne beleid ten aanzien van secundair datagebruik op orde te krijgen. “Denk mee, praat mee,” besloot Tijs van Gorp, die ook nog wees op www.datavoorgezondheid.nl, waar het ministerie van VWS alle informatie omtrent de EHDS en secundair datagebruik samenbrengt.
