ACTUEEL

Vervalste medische hulpmiddelen melden tot 7 maart

Vervalste medische hulpmiddelen melden tot 7 maart

Het ministerie van VWS en de Inspectie van de Gezondheidszorg willen met deze meldmaand inzicht krijgen in de omvang van medische hulpmiddelen die niet aan de wettelijke normen voldoen en de mogelijke risico’s hiervan voor de volksgezondheid.

 Gezien het belang hiervan is besloten de meldmaand met een week te verlengen. Melden kan bij het Meldpunt IGZ via een meldformulier.

Kennis

Bij medische hulpmiddelen bestaat nog weinig kennis over het voorkomen van vervalste producten. Er zijn minder voorvallen van bekend dan van vervalste geneesmiddelen. Het is niet precies duidelijk wat dit wil zeggen. Of medische hulpmiddelen niet vaak worden vervalst, of vervalsingen minder snel zichtbaar worden, of dat vervalsingen minder snel worden gemeld. Medische hulpmiddelen zijn producten die voor medische doeleinden worden gebruikt, variërend van pleisters, tot pacemakers, en chirurgische instrumenten maar ook software die sommige producten nodig hebben om goed te werken. Een bijzondere groep medische hulpmiddelen zijn de in-vitro diagnostica, zoals zwangerschaps- en HIV-testen.

Gezondheidsrisico’s

Het feit dat medische hulpmiddelen worden nagemaakt kan onschuldig lijken, maar het brengt gezondheidsrisico’s met zich mee. Dat geldt ook voor reguliere medische hulpmiddelen die niet aan de wettelijke normen voldoen. Om inzicht te krijgen in de omvang van deze risico’s roepen het ministerie en de inspectie zorgprofessionals op zoveel mogelijk gevallen te melden bij de inspectie. Dit kan nog tot 7 maart aanstaande.

Voorbeelden

In 2005 werd in Groot-Brittannië vervalst tandvulmateriaal aangetroffen. In onder andere de Verenigde Staten en Griekenland kwamen vervalste glucose-teststrips op de markt terecht. Vervalsingen zijn bijvoorbeeld te herkennen door veranderingen en onregelmatigheden van materiaal, kwaliteit, levensduur, verpakking of kleur. Een medisch hulpmiddel dat niet aan de wettelijke normen voldoet kun je bijvoorbeeld herkennen aan het ontbreken van een CE-markering en/of het ontbreken van een Notified Body nummer, een gebrekkige gebruiksaanwijzing of aan slechte werking en resultaten.

 Meldingen worden niet opgenomen in het reguliere meldingensysteem van de IGZ of voor toezicht tenzij de melder daar nadrukkelijk toestemming voor geeft.

 

0 Reacties

om een reactie achter te laten
Top