ACTUEEL

IGZ en CBG roepen Mirena-spiraal terug

Een partij van de Mirena-spiraal wordt teruggeroepen. Hiertoe heeft de Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ) in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) besloten. Het gaat om een partij van de spiraal die is uitgegeven op of na 27 oktober 2016.

Tijdens de productie van een serie van 76 duizend spiralen is bij een aantal spiralen een fout gemaakt met de inbrenghuls. Dit kan ertoe leiden dat hij verkeerd ingebracht wordt bij vrouwen. De betrokken partij is te herkennen aan LOT-nummer TU01DCZ. Volgens de IGZ gaat het om maximaal tweehonderd spiralen.

Wanneer de inbrenghuls verkeerd in de verpakking zit, kan deze te hoog of te laag geplaatst worden. Door een verkeerde plaatsing beschermt de Mirena niet goed tegen een zwangerschap, in zeldzame gevallen kan het inbrengen van de spiraal tot een beschadiging van de baarmoeder leiden. De kans dat een spiraal uit deze batch verkeerd geplaatst is, is volgens de Inspectie “bijzonder klein”, maar een verkeerde plaatsing heeft mogelijk grote consequenties.

Noorwegen

In Nederland zijn geen meldingen bekend van verkeerde plaatsing. Na twee meldingen in Noorwegen heeft de firma Bayer onderzoek gedaan naar deze serie en vervolgens melding gedaan aan de autoriteiten. De betrokken beroepsgroepen zijn over deze terugroepactie geïnformeerd.

De IGZ adviseert vrouwen bij wie een Mirena-spiraal op of na 27 oktober 2016 is ingebracht om contact op te nemen met de behandelend arts om een controle-echo te ondergaan, om verkeerde plaatsing uit te sluiten. Vrouwen met een Mirena-spiraal met lotnr. TU01DCZ die nog niet is ingebracht, wordt verzocht de spiraal terug te brengen naar de apotheek. Voor vrouwen die op of na 27 oktober een Mirena-spiraal hebben laten inbrengen en wel een controle-echo hebben gehad, is er geen risico.

0 Reacties

om een reactie achter te laten
Top