ACTUEEL

'Versnelde toelating medicijnen is nauwelijks succesvol'

De inspanningen van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) om veelbelovende geneesmiddelen sneller op de markt te krijgen, heeft tot dusver niet veel succes. De versnelde procedure levert geen tijdwinst op, de zorgwinst is beperkt en bedrijven zien de procedure vooral als een plan B als de reguliere route niet slaagt. Dit schrijft het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (NTvG).

Onder druk van patiënten hanteert het EMA sinds 2006 een procedure om veelbelovende geneesmiddelen sneller op de markt toe te laten. De procedure heet de conditionele marktautorisatie (CMA), waarbij beloftevolle medicijnen worden toegelaten ondanks nog onvolledige gegevens, schrijft het NTvG. Met CMA kunnen bijvoorbeeld weesgeneesmiddelen of medicijnen voor ernstige, levensbedreigende ziekten al goedkeuring krijgen na afronding van fase II van de klinische trials of als fase III net is begonnen.

Wel eist het EMA dat de benodigde extra gegevens uiteindelijk wel worden geleverd, nadat het medicijn al op de markt is toegelaten. Artsen mogen het medicijn alleen voorschrijven aan een selecte groep patiënten. Jaarlijks vindt controle plaats van nieuwe gegevens en wordt de groep te behandelen patiënten eventueel uitgebreid.

Weinig enthousiast

Uit gesprekken met experts en een analyse van de wetenschappelijke literatuur rijst volgens het NTvG het beeld op dat CMA een andere impact heeft dan de EMA hoopte. Dit zou voor een belangrijk deel te wijten zijn aan de farmaceutische bedrijven, die weinig enthousiast zijn over de nieuwe procedure. Farmaceuten blijken CMA vooral in te zetten als een medicijn niet doorgelaten wordt in de reguliere toelating. Deze handelwijze vertraagt de toelatingsprocedure flink, zodanig dat onderzoekers geen significant verschil konden vinden in de tijd van eerste aanmelding van een potentieel medicijn tot aan markttoelating tussen de snelle en de reguliere procedure.

Daarbovenop komt dat veel van de versneld toegelaten medicijnen toch geen grote doorbraken blijken te zijn. Zo blijkt uit een onderzoek van het medische tijdschrift BMJ dat geen van de tien antikankermedicijnen die op de markt zijn gekomen via CMA, hebben geleid tot een betere kwaliteit van leven.

0 Reacties

om een reactie achter te laten
Top