ACTUEEL

IGJ vraagt zorgbestuurders zich voor te bereiden op harde Brexit

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) roept zorgbestuurders op om zich voor te bereiden op een harde Brexit. In dit no-deal scenario is er na 29 maart 2019 geen overeenkomst tussen de EU en het Verenigd Koninkrijk. Hierdoor kunnen zich direct een aantal problemen voordoen met de beschikbaarheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Rond zeker 50 'kritische' geneesmiddelen kunnen problemen ontstaan.

Zorgaanbieders zijn altijd zelf verantwoordelijk voor de continuïteit van goede en veilige zorg, zo benadrukt de IGJ. Daarom vraagt IGJ zorgbestuurders zo snel mogelijk een inventarisatie te maken van geneesmiddelen en producten uit het Verenigd Koninkrijk en op zoek te gaan naar alternatieven. Daarnaast werkt de inspectie samen met de douane, RIVM en het ministerie van VWS om te zorgen dat de overgang naar andere licenties zo soepel mogelijk verloopt.

Doorvoerland

Het Verenigd Koninkrijk heeft een belangrijke positie in de geneesmiddelen- en medische technologische sector. Als belangrijk productie- en doorvoerland speelt het een grote rol speelt bij kwaliteitscontrole, alsook op het gebied van markttoelating en toezicht. In het no-deal scenario kunnen er mogelijk leveringsproblemen ontstaan met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Deze producten kunnen bijvoorbeeld vast komen te staan bij de grens, waardoor deze niet meer in de handel kunnen worden gebracht en dus niet meer beschikbaar zijn.

Voor een vijftigtal belangrijke geneesmiddelen is nog niet duidelijk of ze geleverd kunnen blijven worden, zo laat Bruins de Tweede Kamer in een brief weten. Voor ongeveer 2650 andere medicijnen waarover onzekerheid bestond is al wel een oplossing gevonden.

Niet meer geldig

Daarnaast kunnen er gevolgen zijn voor producten die al op de Nederlandse markt aanwezig zijn. Het kan bijvoorbeeld zijn dat een CE-markering van een medisch hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht na 29 maart 2019 niet meer geldig is, doordat deze is afgegeven door een Engelse keuringsinstantie. Bij geneesmiddelen gaat het bijvoorbeeld over de geldigheid van certificaten rondom productie van geneesmiddelen.

Cloud-data

Verder kunnen er allerlei gevolgen zijn voor de diensten in de zorg. De IGJ denkt hierbij aan onderhoudscontracten voor medische of andersoortige apparatuur, waar mogelijk een directe of indirecte relatie bestaat met bedrijven in het Verenigd Koninkrijk. Ook kan het zijn dat (patiënten)data of onderzoeksgegevens via de ‘Cloud’  op servers van IT-aanbieders in het Verenigd Koninkrijk opgeslagen staan.

Ontheffing

Om op alle eventualiteiten voorbereid te zijn voert de IGJ intensief overleg met verschillende partijen. De inspectie bevordert daarnaast de beschikbaarheid van kritische geneesmiddelen door waar nodig ontheffingen te verlenen op basis van de Geneesmiddelenwet. Op deze wijze kunnen deze kritische geneesmiddelen ingevoerd blijven worden op moment dat het VK niet meer onderdeel is van de EU. Het CBG inventariseert van welke geneesmiddelen er geen alternatieven beschikbaar zijn.

Ook voor medische hulpmiddelen kan de minister op advies van de IGJ in uitzonderingssituaties ontheffing verlenen voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica zonder CE-markering. Maar dit kan alleen onder zeer strikte voorwaarden en voor een bepaalde tijd. 

Grote inspanning

De inspectie benadrukt dat een en ander om grote inspanningen vragen. Daarom heeft zij een brief gestuurd naar een groot aantal bestuurders en brancheorganisaties uit de gezondheidszorg. Daarnaast gaat de IGJ tijdens veel toezichtbezoeken het gesprek aan met bestuurders over de voorbereidingen die zijn getroffen voor een mogelijke no deal Brexit. Op de website staat informatie over de Brexit in relatie tot toezicht en kwaliteit en veiligheid van zorg. Daarnaast ondersteunt de IGJ de rijksbrede campagne rondom de Brexit.

------------

Bereid u nu voor op de nieuwe Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR). Unieke 2-daagse masterclass op dinsdag 7 en woensdag 8 mei 2019. https://www.skipr-medischehulpmiddelen.nl/

1 Reacties

om een reactie achter te laten

Arne van Oranje

6 februari 2019

De aanloop naar de Brexit voelt als de Milleniumbug (link: https://nl.wikipedia.org/wiki/Millenniumbug#Achteraf_beschouwd ) aanloop in 1999, de chaos die verwacht werd viel uiteindelijk reuze mee. Ik hoop dat dat met de no-deal Brexit ook zo is.

Top