BLOG

Moet universiteit goedkoop geneesmiddelen maken?

De vraag of universiteiten goedkope geneesmiddelen moeten maken, wordt regelmatig gesteld, vooral als er weer maatschappelijke beroering is ontstaan over de hoge prijzen van nieuwe geneesmiddelen.

Zo beweerde de Utrechtse hoogleraar Schellekens onlangs op Argosradio en in diverse kranten dat zijn studenten het middel Myozyme® voor de behandeling van de ziekte van Pompe voor 200 euro per gram kunnen namaken, terwijl farmaceuten er het vijfhonderdvoudige voor vragen.

Schellekens werd als held binnengehaald en onze vooroordelen tegen rijke farmaceutische bedrijven werden weer eens bevestigd. Het Eindhovens Dagblad berichtte onlangs dat zorgverzekeraars CZ en Zilveren Kruis samen met deze wetenschappers gaan werken om middelen voor de ziekte van Pompe en andere zogenoemde weesziekten goedkoop te gaan aanbieden.

Investeringskosten

En passant wordt opgemerkt dat Schellekens’ alternatief een tiende van de reguliere prijs kost. Dat is al aanzienlijk meer dan de vijfhonderdste waar eerder sprake van was. Overigens wordt steeds de fout gemaakt alsof de prijs van een patentmiddel vooral een reflectie is van de productiekosten, ik schreef daar al eerder over. Dat is niet zo, het zijn vooral de investeringskosten die verdisconteerd zijn.

Bovendien is onduidelijk wat de feitelijke prijs is van Myozyme® omdat die is overeengekomen via een geheim financieel arrangement tussen overheid en fabrikant. “Het is niet de bedoeling de goedkopere middelen straks fabrieksmatig te produceren, de apotheker kan het middel bereiden op voorschrift van de behandelend arts”, zo zegt Joep de Groot van CZ. Hoewel dit allemaal sympathiek overkomt, zet ik grote vraagtekens achter de haalbaarheid en wenselijkheid van dit soort initiatieven.

Geregistreerd

Om te beginnen zal een namaakversie van een biologisch geneesmiddel, een zogenoemde biosimilar, gewoon geregistreerd moeten worden door de European Medicines Agency of het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in Nederland. Dat vereist onder andere kostbare klinische studies. Bij generieke pillen volstaat meestal een kleine bio-equivalentie studie bij vrijwilligers, maar bij complexe moleculen als Myozyme® zal er ook bewijs van veiligheid en effectiviteit bij patiënten moeten worden aangetoond. Dat zal al gauw tientallen miljoenen gaan kosten. Wie gaat dat betalen? De verzekeraar? De universiteit?

Daarnaast bestaan er strenge eisen voor de productie van deze biologicals, samengevat onder de noemer Good Manufacturing Practice (GMP). De producent zal moeten beschikken over gestandaardiseerde processen van alle stappen, vastgelegd in Standard Operating Procedures zodat er een consistent product wordt geleverd. Ook de zuiveringsprocessen en kwaliteitscontrole moeten vastgelegd zijn en autoriteiten inspecteren dat regelmatig. We hebben gezien wat er met diverse grondstofproducenten in India is gebeurd als er relatief kleine foutjes worden ontdekt in de productie: de middelen worden dan zelfs in Nederland van de markt gehaald. En dat betreft dan niet eens biologicals, maar kleine moleculen.

Kweekreactoren

Met alle respect voor universiteiten, maar die kunnen dit echt niet. Ze zullen een GMP-inspectie niet overleven. Ze zouden enorm moeten investeren in productiefaciliteiten waardoor het vermeende prijsvoordeel snel zal verdampen. En wat moet ik me voorstellen bij de apotheker die het middel kan bereiden op voorschrift? Heeft die de beschikking over kweekreactoren van genetisch gemodificeerde cellen? Kan de apotheker werkelijk het eindproduct leveren met een consistente kwaliteit? Ik geloof er niets van en het zal ook nooit goedgekeurd worden door registratieautoriteiten. Als patiënt zou ik er al helemaal niet voor kiezen.

De kosten voor weesgeneesmiddelen in Nederland zijn minder dan 3 procent van het totaal aan farmaceutische hulp. Dat is nauwelijks een macro-economisch probleem. Universiteiten betrekken bij de productie van deze middelen creëert meer problemen dan het oplost.  Zo zal regulier fundamenteel onderzoek daardoor verder in de knel komen gezien de budgettaire consequenties van klinische studies en het opzetten en onderhouden van productiefaciliteiten.  Met andere woorden, schoenmaker, blijf bij je leest!

Henk Jan Out_311

 

Henk Jan Out

4 Reacties

om een reactie achter te laten

Mauk van Heemstra ZorgSteedsBeter

24 april 2015

Het verhaal van Henk Jan maakt vooral ook duidelijk dat de huidige manier van investeringen en tariefberekeningen door farmaceuten zeker in combinatie iets bizars als een "geheim financieel arrangement tussen overheid en fabrikant" ver af staat van de transparantie waarmee je afwegingen wie welk medicijn tegen welke prijs zou mogen krijgen in een democratisch bestel wilt kunnen bespreken en daarover besluiten.

L S

24 april 2015

Glashelder blog, geen speld tussen te krijgen. Het gaat ook echt niet gebeuren dat Myozyme wordt (na)gemaakt buiten het registratiedossier om. Zoiets kan tot op heden alleen in China.

Het is wel een mooi voorbeeld dat men onder druk alles vloeibaar kan maken.

Frank Conijn

27 april 2015

De kosten voor weesgeneesmiddelen zijn inderdaad slechts 3 procent, maar dat percentage is wel in relatief korte tijd ontstaan. Logisch zou dus zijn dat het oploopt.

Verder zijn er, zoals in het artikel waarnaar dhr. Out linkt ook meldt, nog de (extreem) dure medicijnen die gegeven worden bij niet- of veel minder zeldzame ziekten. Die vallen onder de Beleidsregel Dure Geneesmiddelen, niet onder de Beleidsregel Weesgeneesmiddelen, en zijn niet in de 3 procent inbegrepen.

In totaal hebben we het dus over een groter percentage, dat waarschijnlijk gaat groeien. Of zo goed als zeker gaat groeien, gezien de bijkomende komst van o.a. immunotherapeutische middelen.

Frank Conijn

27 april 2015

Hetgeen overigens niet betekent dat dhr. Out ongelijk heeft als hij stelt dat (producenten van) medicijnen aan kwaliteitseisen moeten voldoen. [Of dat dan weer betekent dat apotheken ze nooit zouden kunnen/mogen maken hangt af van de soort medicijn en apotheek (lokaal of ziekenhuis~).]

Waar het mij echter om gaat is dat dhr. Out er impliciet voor pleit om de situatie rond de extreem dure medicijnen te laten zoals hij is. Daar ben ik het niet mee eens. De prijs van medicijnen zou in verhouding gebracht moeten worden/blijven tot de mate van effectiviteit op de kwaliteit van leven en de mate van zeldzaamheid van de ziekte. En als er slechts één maal mee behandeld hoeft te worden, de levensjaren die het medicijn toevoegt.

Een gerechtvaardigde, betaalbare prijs is, bij het voorhanden zijn van de benodigde data uit wetenschappelijk onderzoek, vrij makkelijk te berekenen. Zie de formule op https://gezondezorg.org/behandelkostenmaximering.

Top