De fabrikant van de Da Vinci-operatierobots heeft naar nu blijkt eind vorig jaar een terugroepactie in Nederland uitgevoerd. De zogeheten ‘recall’ volgde op incidenten in de Verenigde Staten, waarbij patiënten brandwonden zouden hebben opgelopen. Bij de Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ) zijn vooralsnog geen meldingen bekend van incidenten of calamiteiten in Nederland.
In de Verenigde Staten zijn de veiligheid van de operatierobot en de informatievoorziening door fabrikant Intuitive Surgical inmiddels inzet van een omvangrijk juridisch steekspel. Patiënten zijn een groot aantal schadezaken begonnen. Daarnaast daagde eind vorige maand een investeerder het bedrijf voor de rechter. Intuitive Surgical zou defecten aan de robot niet tijdig en foutief hebben gemeld bij de Food and Drug Administration (FDA). Die dienst ziet toe op de veiligheid van onder meer medische apparatuur.
Stijging
De zaak kwam aan het rollen nadat de FDA bekend maakte dat het aantal meldingen van incidenten sterk was gestegen: van ruim 600 meldingen in 2010 via bijna 1600 meldingen in 2012 tot zowat 4000 meldingen in de eerste elf maanden van 2013. Reden voor de toezichthouder om onderzoek te doen naar de robot. De meldingen bij de FDA zijn in meerderheid gedaan door de fabrikant zelf. Die verklaarde de stijging tegenover Bloomberg uit het groeiende gebruik. Ook zouden veel meldingen uit 2012 en 2013 betrekking hebben op de voorgaande jaren. De incidenten zouden echter pas recent door artsen aan de fabrikant gemeld zijn.
Patiënten die werden geopereerd met behulp van een Da Vinci-robot liepen onder meer inwendige brandwonden op, meldt nieuwszender CNBC. De brandwonden zouden ontstaan door een probleem met de isolatie van het uiteinde van het elektrisch snijdgereedschap. Daardoor kon als het ware kortsluiting ontstaan in de buik. Ook zouden de armen van het apparaat soms schokkerig bewegen.
In reactie op de problemen voerde Intuitive Surgical in mei en december een recall uit. Producten werden overigens niet letterlijk ‘teruggeroepen’, maar het bedrijf bood klanten wel een inspectie ter plaatse aan. Ook verving het bedrijf het gebruikte isolatiemateriaal van de ‘monopolar curved scissors’, zoals het onderdeel heet.
Waarschuwing
Aandeelhouders verwijten Intuitive Surgicall dat het bedrijf al veel langer op de hoogte was van de mankementen. De Amerikaanse tv-zender CNBC zond in april 2013 al beelden uit waarop te zien is hoe de inwendige brandwonden ontstaan. In een reactie stelt Intuitive Surgical dat het al in 2011 een nieuwe ’tip cover’ ontwikkelde, zoals het isolatiemateriaal heet. Ook verving de fabrikant bestaande voorraden in ziekenhuizen. Als een fabrikant maatregelen neemt om de veiligheid van het apparaat te verhogen, moet dat binnen dertig dagen bij de FDA worden gemeld. Omdat de fabrikant daarin vaker in gebreke bleef, stuurde de toezichthouder uiteindelijk een waarschuwingsbrief.
Bekend defect
In Nederland beschikken zestien ziekenhuizen over een Da Vinci-operatierobot. Nederlandse artsen die met de robot werken, stellen dat deze “van fenomenale kwaliteit is”. Als er al problemen ontstaan dan is dat door een gebrek aan ervaring of scholing, zo menen ze.
Toch is in elk geval het probleem met de isolatie ook hier bekend, zegt uroloog Carl Wijburg van Ziekenhuis Rijnstate in Arnhem. In opdracht van Intuitive Surgical traint hij collega’s in het gebruik van de operatierobot. Wijburg hoorde voor het eerst over het defect tijdens een congres in Hamburg, 2011. Daar toonde een collega van hem een filmpje waarop te zien was hoe vonkjes van het mes oversprongen op het weefsel van de patiënt. “Het signaal liep via collega-urologen onderling,” zegt hij.
Wijburg: “We zijn er sindsdien alert op. Als we zien dat het isolatiemateriaal beschadigd is, vervangen we het.” Wijburg maakte een keer mee dat de ’tip cover’, zoals het isolatiestukje heet, tijdens een operatie scheurde. “Dat was twee of drie jaar geleden, maar vonkjes traden niet op. Wel hebben we de cover direct vervangen en er melding van gemaakt bij Intuitive Surgical”, zegt hij.
Geen schade
Intuitive Surgical deed uiteindelijk ook in Nederland een recall voor de ’tip cover’, het isolatiemateriaal. Dat was in oktober 2013, zo stelt de IGZ, vier maanden na de recall in de VS en bijna twee jaar na het congres in Hamburg. De IGZ zegt geen aanwijzingen te hebben dat Nederlandse patiënten schade hebben opgelopen door de robot.
Kritiek
De Da Vinci-robot is sinds de introductie in Nederland in 2010 herhaaldelijk mikpunt van kritiek geweest. Zo constateerde de IGZ in 2010 dat de betrokken ziekenhuizen bij de introductie onvoldoende zorgvuldig hadden gehandeld. Relevante technici en deskundigen op het gebied van reiniging, desinfectie en sterilisatie werden niet of te laat bij de aanschaf betrokken.
Het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) en onderzoekers van het LUMC betoogden bovendien dat er geen overtuigend bewijs is dat robotchirurgie veiliger of effectiever is dan conventionele operatietechnieken, terwijl de kosten (aanschaf 2 miljoen euro, onderhoud 200 duizend euro per jaar) vele malen hoger liggen. Om die reden weigerde zorgverzekeraar Achmea al eens om robotchirurgie nog langer te vergoeden in gevallen waarin een kijkoperatie mogelijk is. Ook is er in Nederland met zestien robots volgens de critici sprake van overcapaciteit. (Daan Marselis)
