ACTUEEL

Thyrax-producent onderschatte verhuizing productielocatie

Aspen Pharma Trading Limited, de vergunninghouder van het schildkliergeneesmiddel Thyrax, heeft de verplaatsing van de productie naar een andere locatie onderschat. Dat blijkt uit een onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) naar het tekort aan Thyrax. De IGZ heeft het onderzoek reeds uitgevoerd in juni 2016, maar omdat onder andere Aspen er bezwaar tegen had werd de openbaarmaking uitgesteld.

Aspen meldde in december 2015 aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dat Thyrax vanaf februari 2016 voorlopig niet meer leverbaar zou zijn. De farmaceut ging de productie namelijk verplaatsen van Nederland naar Duitsland. Patiënten die het geneesmiddel gebruikten, moesten overstappen op een vervangend geneesmiddel. Dit heeft geleid tot meer klachten van patiënten.

Gezien de impact van het tekort is de IGZ in 2016 een onderzoek gestart om vast te stellen welke feiten en omstandigheden tot dit tekort hebben geleid. In het onderzoek concludeert de inspectie dat Aspen de impact onderschat heeft van het verplaatsen van de productielocatie van Nederland naar Duitsland. "Bij Aspen had bekend moeten zijn dat Thyrax kennelijk een product is waarvan de eigenschappen als gevolg van wijzigingen in de productie of opslag aan sterke veranderingen onderhevig kunnen zijn."

Beschikbaarheid van Thyrax

Aspen heeft volgens de IGZ in onvoldoende mate een voorziening getroffen voor de beschikbaarheid van Thyrax voor de Nederlandse markt. Het bedrijf heeft er onvoldoende voor gezorgd dat Thyrax in voldoende mate voorradig was voor groothandelaren en apotheken om in de behoefte van patiënten te voorzien. Van belang hierbij zijn volgens de IGZ ook de grote patiëntengroep, het grote marktaandeel van Thyrax en de gevolgen voor gebruikers bij omzetting naar vervangende medicatie.

Aspen heeft, naar de mening van de Inspectie, in onvoldoende mate aan MSD (dat het middel produceerde) duidelijkheid verschaft over de dringende redenen voor additionele productie en/of verlenging van de overeenkomst voor loonfabricage van Thyrax door MSD. Aspen heeft het aanbod van MSD in juni 2015 om extra Thyrax-tabletten in bulk te leveren snel terzijde geschoven. De IGZ is een vervolgtraject gestart met het oog op het treffen van passende maatregelen.

Belang van patiënten

In een reactie op het IGZ-rapport laat Aspen weten het tekort aan Thyrax in Nederland te betreuren. Volgens het bedrijf is zijn beleid gericht op een duurzame toelevering van producten zoals Thyrax, in het belang van de patiënten. Het Thyrax productieproces dat vanuit Nederland verplaatst is, was volgens Aspen een oud proces. De verplaatsing is tijdig begonnen en is door zowel Aspen als MSD met zorgvuldigheid ter hand genomen, aldus de farmaceut.

Hoewel alle productieverplaatsingen hun eigen uitdagingen kennen is Aspen er naar eigen zeggen altijd in geslaagd deze succesvol tot stand te brengen en de desbetreffende geneesmiddelen te blijven leveren. Aspen is verheugd te kunnen mededelen dat de productieverplaatsing nu is goedgekeurd en dat de toelevering van Thyrax vanaf begin april 2017 is hersteld.

De IGZ heeft ook onderzoek gedaan naar de rol van het CBG en concludeert dat het handelen van het college niet heeft bijgedragen aan het ontstaan van de beschikbaarheidsproblemen van Thyrax. Wel had de communicatie met Aspen over de eisen en verwachtingen voor het goedkeuren van de wijziging van de productielocatie van het medicijn duidelijker kunnen zijn. Hiermee hadden het CBG en Aspen tot eenduidige interpretaties en conclusies kunnen komen van de gesprekken. Ook de deels ontbrekende verslaglegging van mondelinge overleggen heeft volgens de IGZ geleid tot onduidelijkheid over de besproken onderwerpen en gemaakte afspraken.

Bezwaar

De IGZ had het onderzoek uitgevoerd in 2016, maar kon het toen nog niet openbaren omdat twee betrokken partijen daar bezwaar tegen hadden. Eén van die partijen is Aspen, de andere is onbekend. Aspen stapte naar de voorzieningenrechter en die oordeelde dat de IGZ eerst de bezwaren van de twee partijen moest behandelen.

0 Reacties

om een reactie achter te laten
Top