ACTUEEL

Mogelijke ontheffing voor medisch hulpmiddel bij no deal Brexit

Mocht het tot een no deal Brexit leiden, is alles erop gericht dat de zorg in Nederland daar zo weinig mogelijk hinder van ondervindt. Dat schrijft minister Bruins (Medische Zorg) op 19 maart in een brief aan de Tweede Kamer. Bruins spoort producenten van medische hulpmiddelen met een Brits CE-certificaat opnieuw aan tot haast bij het omzetten van de registratie. In uiterst bijzondere gevallen zal de minister ontheffingen ontlenen.

In de afgelopen weken zijn al veel medische hulpmiddelen met een Brits certificaat succesvol overgezet naar een registratie in een van de 27 EU-lidstaten. Het is echter onwaarschijnlijk dat fabrikanten de registratieprocedure ook voor de resterende hulpmiddelen kunnen voltooien nog voor eind maart. Om ernstige problemen te voorkomen, zal Bruins in het belang van de patiënt en alleen in uitzonderlijke gevallen ontheffingen verlenen. Nieuwe voorraden van curiale medicijnen met een Brits CE-certificaat, die na een no deal Brexit worden geproduceerd, kunnen dan toch worden gebruikt. 

Ontheffingen

Bruins schrijft in de Kamerbrief dat fabrikanten de situatie onderschatten, ondanks herhaaldelijke oproepen. Hij noemt dit zorgelijk: “Tegelijkertijd is het natuurlijk niet zo dat de operatiehandschoenen, bloedtesten of één van de vele andere hulpmiddelen met een bestaand Brits CE-certificaat van de ene op de andere dag onveilig zijn geworden. Dit mag dus ook niet leiden tot uitstel van behandelingen en operaties. Met de ontheffing krijg ik zicht op de producten waarom het gaat. Ik heb de Europese Commissie opgeroepen tot een gecoördineerde aanpak van eventuele tekorten. Indien nodig zal ik in uitzonderlijke situaties zelf ontheffingen verlenen. Daarbij gelden uiteraard strakke voorwaarden”.

Kritieke medicijnen onbekend

Ook meldt Bruins dat er voor de 50 meest kritieke medicijnen al een oplossing is gevonden of in voorbereiding is. Dit zijn medicijnen waarbij, na een no deal Brexit, mogelijk problemen kunnen ontstaan. Fabrikanten kunnen voor de meeste medicijnen voor eind maart nog aan de Europese wettelijke eisen voldoen. Voor de overige gevallen worden voorbereidingen getroffen zoals ruimere voorraden, ontheffingen, tijdelijke vergunningen en apothekersbereidingen. Om marktspeculaties en ‘hamsteren’ te voorkomen, wordt niet bekendgemaakt om welke kritieke medicijnen het precies gaat. 

Optimale voorbereiding

Ten slotte benadrukt dat het ministerie, de inspectie en andere partijen in de zorg er alles aan doen om problemen te voorkomen als gevolg van een no deal scenario. Nederland is hierbij optimaal voorbereid om snel en adequaat op te kunnen treden bij eventuele onwenselijke gevolgen.

0 Reacties

om een reactie achter te laten
Top