Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft informatie over een ernstige bijwerking van het antipsychoticum Seroquel uit het beoordelingsdossier gelaten, nadat fabrikant AstraZeneca daarom had verzocht. Dat is de strekking van een Netwerk-uitzending van maandagavond 7 april.
Collegevoorzitter betreurt gang van zaken
Collegevoorzitter Bert Leufkens zegt de gang van zaken te betreuren: “Het dossier is teruggeroepen door AstraZeneca en uiteindelijk niet in het rapport gekomen, ik denk dat dat niet juist is.”
Negatieve onderzoeksresultaten
In de Verenigde Staten lopen duizenden rechtzaken van patiënten tegen AstraZeneca. Ze claimen dat ze door het slikken van Seroquel diabetes hebben gekregen. Advocaten in de Verenigde Staten hebben vorige maand interne documenten van AstraZeneca openbaar gemaakt die aantonen dat het bedrijf negatieve resultaten van onderzoek over Seroquel heeft achtergehouden. Het belangrijkste document in de rechtszaken is een rapport dat AstraZeneca in 2000 aan het Nederlandse CBG stuurde.
Informatie over diabetesrisico niet in bijsluiter
AstraZeneca ontkent nu dat Seroquel diabetes kan veroorzaken. Maar in het veiligheidsrapport dat het in 2000 aan het CBG heeft gestuurd, waarschuwt het bedrijf juist voor deze ernstige bijwerking. De firma heeft destijds laten weten dat de bijsluiter van Seroquel misschien zou moeten worden aangepast. Toch ontbreekt in de door het CBG vastgestelde bijsluiter van Seroquel het risico op het ontstaan van diabetes. Collegevoorzitter Leufkens: “AstraZeneca heeft ons niet formeel gevraagd om de bijsluiter aan te passen. We hebben de informatie meegenomen maar vonden het bewijs niet hard genoeg om de bijsluiter aan te passen.”
‘AstraZeneca trekt aanvankelijke waarschuwing in’
Netwerk beweert op grond van eigen onderzoek dat AstraZeneca de waarschuwing na een paar maanden heeft ingetrokken. “Het CBG heeft in januari van dit jaar opdracht gegeven tot een herziening van de bijsluitertekst en sluit niet uit dat daarin het ontstaan van diabetes alsnog wordt opgenomen. Het CBG heeft Seroquel in 1998 toegelaten op de Europese markt.” Netwerk stelt vast dat het CBG voor ongeveer 90 procent wordt gefinancierd door de farmaceutische industrie. Het CBG ontkent in de Netwerk-uitzending dat belangenverstrengeling de oorzaak is van het verdwijnen van de gegevens over het diabetesrisico van Seroquel.
