Beeld: Canva
Papieren versies van de gebruiksaanwijzingen blijven wel beschikbaar als daar behoefte aan is, maar digitale instructies krijgen ruim baan. De Europese Commissie wil met de maatregel de digitalisering van de zorg versnellen, bijdragen aan duurzaamheid en de administratieve voor fabrikanten verlagen. Volgens de Europese Commissie sluit de maatregel aan bij wensen uit het veld: zowel professionals als vertegenwoordigers van de industrie spraken in consultaties hun steun uit voor de wijziging.
Brede herziening
De invoering van digitale instructies maakt deel uit van een bredere herziening van het Europese beleid voor medische hulpmiddelen. De Commissie werkt aan het stroomlijnen van de regelgeving, met het oog op veiligheid, innovatie en betaalbaarheid. Daarbij staat het verminderen van onnodige verplichtingen centraal.
Hulpmiddelen
In dat kader stelt de Commissie binnenkort ook een deskundigenpanel in. Dit panel moet wetenschappelijk en klinisch advies geven over hulpmiddelen die zijn bedoeld voor kleine patiëntgroepen, zoals kinderen of mensen met een zeldzame aandoening. Verder voert Brussel een evaluatie uit van de huidige regelgeving voor zowel medische hulpmiddelen als in-vitrodiagnostica. Doel is om te komen tot “kostenefficiëntere en meer proportionele vereisten”, aldus de Commissie. Dit moet enerzijds de toegang tot veilige hulpmiddelen voor patiënten garanderen en anderzijds de concurrentiekracht van de Europese sector versterken.
De uitkomsten van de evaluatie worden in december gepresenteerd tijdens een conferentie over medische hulpmiddelen in Brussel.
