Tech

Da Vinci-operatierobot ligt onder vuur

Da Vinci-operatierobot ligt onder vuur

De fabrikant van de Da Vinci-operatierobots heeft naar nu blijkt eind vorig jaar een terugroepactie in Nederland uitgevoerd. De zogeheten 'recall' volgde op incidenten in de Verenigde Staten, waarbij patiënten brandwonden zouden hebben opgelopen. Bij de Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ) zijn vooralsnog geen meldingen bekend van incidenten of calamiteiten in Nederland.

In de Verenigde Staten zijn de veiligheid van de operatierobot en de informatievoorziening door fabrikant Intuitive Surgical inmiddels inzet van een omvangrijk juridisch steekspel. Patiënten zijn een groot aantal schadezaken begonnen. Daarnaast daagde eind vorige maand een investeerder het bedrijf voor de rechter. Intuitive Surgical zou defecten aan de robot niet tijdig en foutief hebben gemeld bij de Food and Drug Administration (FDA). Die dienst ziet toe op de veiligheid van onder meer medische apparatuur.

Stijging

De zaak kwam aan het rollen nadat de FDA bekend maakte dat het aantal meldingen van incidenten sterk was gestegen: van ruim 600 meldingen in 2010 via bijna 1600 meldingen in 2012 tot zowat 4000 meldingen in de eerste elf maanden van 2013. Reden voor de toezichthouder om onderzoek te doen naar de robot. De meldingen bij de FDA zijn in meerderheid gedaan door de fabrikant zelf. Die verklaarde de stijging tegenover Bloomberg uit het groeiende gebruik. Ook zouden veel meldingen uit 2012 en 2013 betrekking hebben op de voorgaande jaren. De incidenten zouden echter pas recent door artsen aan de fabrikant gemeld zijn.

Patiënten die werden geopereerd met behulp van een Da Vinci-robot liepen onder meer inwendige brandwonden op, meldt nieuwszender CNBC. De brandwonden zouden ontstaan door een probleem met de isolatie van het uiteinde van het elektrisch snijdgereedschap. Daardoor kon als het ware kortsluiting ontstaan in de buik. Ook zouden de armen van het apparaat soms schokkerig bewegen.

In reactie op de problemen voerde Intuitive Surgical in mei en december een recall uit. Producten werden overigens niet letterlijk ‘teruggeroepen’, maar het bedrijf bood klanten wel een inspectie ter plaatse aan. Ook verving het bedrijf het gebruikte isolatiemateriaal van de 'monopolar curved scissors', zoals het onderdeel heet.

Waarschuwing

Aandeelhouders verwijten Intuitive Surgicall dat het bedrijf al veel langer op de hoogte was van de mankementen. De Amerikaanse tv-zender CNBC zond in april 2013 al beelden uit waarop te zien is hoe de inwendige brandwonden ontstaan. In een reactie stelt Intuitive Surgical dat het al in 2011 een nieuwe 'tip cover' ontwikkelde, zoals het isolatiemateriaal heet. Ook verving de fabrikant bestaande voorraden in ziekenhuizen. Als een fabrikant maatregelen neemt om de veiligheid van het apparaat te verhogen, moet dat binnen dertig dagen bij de FDA worden gemeld. Omdat de fabrikant daarin vaker in gebreke bleef, stuurde de toezichthouder uiteindelijk een waarschuwingsbrief.

Bekend defect

In Nederland beschikken zestien ziekenhuizen over een Da Vinci-operatierobot. Nederlandse artsen die met de robot werken, stellen dat deze “van fenomenale kwaliteit is”. Als er al problemen ontstaan dan is dat door een gebrek aan ervaring of scholing, zo menen ze.
Toch is in elk geval het probleem met de isolatie ook hier bekend, zegt uroloog Carl Wijburg van Ziekenhuis Rijnstate in Arnhem. In opdracht van Intuitive Surgical traint hij collega's in het gebruik van de operatierobot. Wijburg hoorde voor het eerst over het defect tijdens een congres in Hamburg, 2011. Daar toonde een collega van hem een filmpje waarop te zien was hoe vonkjes van het mes oversprongen op het weefsel van de patiënt. “Het signaal liep via collega-urologen onderling,” zegt hij.

Wijburg: “We zijn er sindsdien alert op. Als we zien dat het isolatiemateriaal beschadigd is, vervangen we het.” Wijburg maakte een keer mee dat de 'tip cover', zoals het isolatiestukje heet, tijdens een operatie scheurde. “Dat was twee of drie jaar geleden, maar vonkjes traden niet op. Wel hebben we de cover direct vervangen en er melding van gemaakt bij Intuitive Surgical”, zegt hij.

Geen schade

Intuitive Surgical deed uiteindelijk ook in Nederland een recall voor de 'tip cover', het isolatiemateriaal. Dat was in oktober 2013, zo stelt de IGZ, vier maanden na de recall in de VS en bijna twee jaar na het congres in Hamburg. De IGZ zegt geen aanwijzingen te hebben dat Nederlandse patiënten schade hebben opgelopen door de robot. 

Kritiek

De Da Vinci-robot is sinds de introductie in Nederland in 2010 herhaaldelijk mikpunt van kritiek geweest. Zo constateerde de IGZ in 2010 dat de betrokken ziekenhuizen bij de introductie onvoldoende zorgvuldig hadden gehandeld. Relevante technici en deskundigen op het gebied van reiniging, desinfectie en sterilisatie werden niet of te laat bij de aanschaf betrokken.

Het  College voor Zorgverzekeringen (CVZ) en onderzoekers van het LUMC betoogden bovendien dat er geen overtuigend bewijs is dat robotchirurgie veiliger of effectiever is dan conventionele operatietechnieken, terwijl de kosten (aanschaf 2 miljoen euro, onderhoud 200 duizend euro per jaar) vele malen hoger liggen. Om die reden weigerde zorgverzekeraar Achmea al eens om robotchirurgie nog langer te vergoeden in gevallen waarin een kijkoperatie mogelijk is. Ook is er in Nederland met zestien robots volgens de critici sprake van overcapaciteit. (Daan Marselis)

13 Reacties

om een reactie achter te laten

Jurgens

12 april 2014

Blijkt maar weer hoeveel Nederlandse urologen de wantoestanden onder de pet houden! Zelfde robot en geen problemen hier? Onkunde en niet herkennen van de technische staat van de 'tip cover'. De Nederlandse urologie patiënten zijn door het oog van de naald gekropen!
Je zou haast hopen valt er maar eens een dode....om epidemische toestanden te voorkomen bedoel ik.

Anoniem

12 april 2014

Grappige koptekst als dat apparaat brandwonden veroorzaakt!

Wijburg

12 april 2014

Bekijk deze reactie via http://www.skipr.nl/blogs/id1822-da-vinci-operatierobot-is-niet-onveilig.html



Dit bericht is bewerkt door de beheerder op 14-04-2014 14:45.

Jaspers

13 april 2014

@Carl,

Over het algemeen een genuanceerde reactie van je op dit stuk (voor de oplettende lezer/insider al een tijdje bekend trouwens), maar op een paar zaken wil ik reageren.

Je hebt geen aandelen (verstandig, want de koers is door dit gedoe inmiddels met 35% ingezakt), maar volgens dit artikel train je in opdracht van Intuitive collegae, dat maakt jou ook niet geheel objectief.

Je stelt dat de vergelijkende studies vaak appels met peren vergelijkt. Ik krijg de indruk dat Intuitive juist appels met peren vergelijk op zijn site (en de door hen aangeleverd sites voor o.a. Nederlandse ziekenhuizen), door de door hen opgevoerde claims en onduidelijke vergelijkingen met andere (namelijk open) operaties.

Dat Intuitive nog steeds het monopolie heeft op robotchirugie komt mede omdat ze iedereen die het probeert deze markt binnen te komen, voor de rechter sleept met een goed gevulde oorlogskas en als ze daar niet winnen dat kopen ze de concurrent (zoals Computer Motion) en menig start-up gewoon op om ze van de markt te houden.

Hopelijk dat dit bericht Ziekenhuizen wakker schud en ze uit Robotchirurgie blijven totdat de markt zich normaliseert met meerdere spelers, zodat er concurrentie kan ontstaan op prijs, kwaliteit en er meer aandacht komt voor de veiligheid.

Groet,
Joris

Anoniem

14 april 2014

Aandelen zijn per definitie niet altijd nodig, maar ik verzeker u dat de grote fabrikanten altijd onder tafel iets regelen met diegene die er het meest mee werkt. En ik verzeker u ook dat dat kan oplopen tot een mooie Mercedes.

Hippo

14 april 2014

Als anesthesioloog in een centrum waar robotingrepen verricht worden en geen aandelen hebbende of scholing verzorgende kan ik mezelf een redelijk onafhankelijk medicus noemen, zeg ik zelf. Er zijn, zoals al eerder aangehaald, geen directe goede vergelijkende studies tussen de robot geassisteerde prostatectomie (de meest verrichte ingreep met de Da Vinci) en de klassieke ingreep. Ik kan echter wel vermelden dat de impact die zo'n ingreep op de patiënt heeft mbv de robot vele malen kleiner is dan de klassieke ingreep. Waar het voorheen een hele forse ingreep was met behoorlijk wat bloedverlies (soms meer dan 2 liter) is het nu al bijzondere als er meer dan 100 ml bloedverlies optreedt. Ik kan mij herinneren dat mensen forse nabewaking of IC opname nodig hadden na deze ingreep op de klassieke manier. Nu gaan mensen na de ingreep nog even naar de verkoeverkamer en even later naar de afdeling om verder te herstellen.
Het verschil is tussen de 2 manieren van opereren is gigantisch! Het is onethisch in mijn ogen om dat in een gerandomiseerde studie nog te gaan vergelijken. De groep die zonder robot geopereerd wordt is slechter af.
Als patiënt zou ik ook niet zonder robot geopereerd willen worden voor bepaalde ingrepen (mn prostatectomie)

Jaspers

14 april 2014

@Hippo,

Dit is wat ik bedoel met appels met peren vergelijken!
U bedoelt (denk ik) met de klassieke ingreep een open Prostatectomie. Maar dat is geen eerlijke vergelijking.

Je moet Robotchirurgie (wat minimaal invasief/sleutelgat opereren is) vergelijken met conventioneel Minimaal invasief en natuurlijk niet met open/klassieke techniek.

Er zijn voldoende goede Urologen die heel goede resultaten hebben (zoals weinig bloedverlies en complicaties als incontinentie en impotentie) met conventioneel Minimaal invasief opereren.
Zij kunnen in dezelfde tijd tegen veel lagere kosten dezelfde resultaten boeken als anderen met de robot.

De kwaliteit, ervaring en aantallen operaties van de operateur (en zijn team) is wat speelt. Niet het apparaat dat hij nodig heeft.

broeders

14 april 2014

Isolatieproblemen met endoscopische instrumenten blijven een zeer belangrijk punt van aandacht in de endoscopische chirurgie, met of zonder robot.
Men zou zich ook af kunnen vragen waarom nederlandse specialisten al 14 jaar gebruik maken van de robot, en waarom het aantal robots en aantal ingrepen blijft groeien. Dan komt informatie over de toegevoegde waarde van de robot voor onze patienten met ernstige problemen in beeld, en dat lijkt me interessanter dan volharden in stigmatiseren van een techniek die inherent verbonden is met de toekomst van de chirurgie.

Wijburg

14 april 2014

Inderdaad geen aandelen
Wel vergoeding voor opleidingswerk, dus helemaal objectief ben ik niet

Ik heb nog steeds een 2e hands VW, waar ik met veel plezier in rij

@Joris; ik ken de MIM. Natuurlijk zou het mooi zijn als de prijs van de apparatuur daalt. Dat is ook voor alles waar 'medisch' voor staat, want dan is de prijs meteen een factor 3- hoger.


Om goede studies te kunnen doen is ook geld nodig. Ik hoop dat ZonMw ons initiatief daarom ook van harte zal ondersteunen om een doelmatigheidsstudie te starten

groet,

Carl


Opmerking van Broeders is helemaal juist.

Prof. Dr. Drs. de Winter ( Hoogleraar Healthcare Buisiness)

14 april 2014

Skipr heeft deze reactie verwijderd.
Skipr stelt als voorwaarde aan reacties op deze website: u reageert op de inhoud van het betreffende bericht of blog.
Niet op andere onderwerpen of publicaties van derden. Aanvallen op personen, diskwalificaties en kwetsende reacties verwijderen we zonder overleg.
Hinderlijk achtervolgen van personen staan wij niet toe. Voor wie volhardt in het plaatsen van beschuldigingen, sluit Skipr de toegang tot de reactiemogelijkheid af.


Dit bericht is bewerkt door de beheerder op 14-04-2014 23:47.

Jaspers

15 april 2014

@Carl,

Helemaal mee eens om bij nieuwe robot-procedures eerst een doelmatigheidsstudie te doen.
Het lijkt mij prima als jij (jouw robot-team) daarin participeert.
Echter om alle schijn van belangenverstrengelingen te voor komen, zou de Priciple Investigater (PI) een onafhankelijk onderzoeker moeten zijn van een onafhankelijk Instituut/Universiteit.

Ik heb genoeg "pro" Da Vinci studies gelezen waarvan de auteurs niet geheel onafhankelijk waren. En dat lees je er vaak in de Discussion en Conclusion paragraaf van af.

Wijburg

15 april 2014

@ Joris

Klopt.

vandaar dat Prof Dr Maroeska Rovers en Prof Dr Fred Witjes in het onderzoeksteam zitten

#doelmatigheid #zonmw

Bartelds

13 mei 2014

Ik was in 2007 aan de beurt. Na een serieuze zoektocht kwam ik terecht
In Aalst bij Dr Mottrie, reeds toen een zeer ervaren operateur van de De Vinci
Robot.Nooit een seconde spijt van gehad.Ervaring met het opereren met de robot is van groot belang.Er zijn inmiddels te veel robots in Nederland
En dus wordt er door een aantal operateurs te weinig geopereerd!
Natuurlijk moet de machine goed functioneren, en dat is naast de verantwoordelijkheid van de producent ook de verantwoordelijkheid van de operateur!
Ik blijf een groot supporter van de robot!
Bob Bartelds, voorzitter Stichting Blue Ribbon

Top