ACTUEEL

Regels collegiale doorlevering geneesmiddelen aangescherpt

De gedragslijn van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor het doorleveren van geneesmiddelbereidingen is deze maand herzien. Het uitgangspunt van de gedragsregel is: collegiaal doorleveren is alleen toegestaan wanneer er geen geregistreerde adequate alternatieven beschikbaar zijn.

Onder bepaalde voorwaarden zal de IGJ niet optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers. De voorwaarden, die gepubliceerd zijn in een circulaire, zijn van kracht van 22 augustus 2019 t/m 21 augustus 2022. Collegiaal doorleveren houdt in dat een apotheker een ongeregistreerd geneesmiddel in de vorm van een eigen bereiding aflevert, ofwel doorlevert aan een andere apotheker. Daaraan zijn 5 voorwaarden verbonden. Dat meldt Farma Magazine.

Tegen de wet

Apotheken besteden de benodigde bereidingen voor hun patiënten steeds vaker uit aan collega-apothekers, die zich gespecialiseerd hebben in apotheekbereidingen. Zij bereiden dan het geneesmiddel en leveren dit aan de vragende apotheek. Daarmee handelen zij eigenlijk tegen de wet en de Europese richtlijn. Het is namelijk verboden om zonder vereiste geneesmiddelen te vervaardigen en in de handel te brengen. Er bestaat alleen een wettelijke uitzondering voor de kleinschalige bereiding van een apotheek voor eigen patiënten, niet voor die van collega-patiënten.

Voorwaarden

De voorwaarden stellen dat iedere apotheek die een eigen bereiding doorlevert dit meldt dit binnen vijf werkdagen na eerste doorlevering bij de G-Standaard van het bedrijf Z-index. Dit dienen zij ongeacht   ongeacht de schaalgrootte te doen. Voor iedere doorgeleverde bereiding moet vervolgens een productdossier voorhanden zijn bij de bereidende apotheek. Deze bereidende apotheek dient te voldoen aan Good Manufacturing Practice (GMP). Bij Bijwerkingencentrum Lareb dienen eventuele bijwerkingen van een doorgeleverde bereiding worden gemeld. Tot slot mag er geen reclame voor doorgeleverde bereidingen worden gemaakt. 

Al in 2007

Al in 2007 hebben de IGJ en VWS criteria opgesteld waarbij de inspectie niet handhavend zou optreden bij collegiaal doorleveren. Nu collegiaal doorleveren steeds meer voorziet in een behoefte en steeds minder apotheken zelf nog bereiden, zijn doorleverende apotheken steeds meer producten op industriële wijze gaan bereiden en afleveren. Dit heeft niet structureel geleidt tot meer registratiedossiers bij het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Dat was niet de bedoeling, zo stelt het Farma Magazine. Als er iets mis gaat bij de productie van een geneesmiddel, worden grotere groepen patiënten hiermee geconfronteerd. De Inspectie zal handhavend optreden als men zich niet aan de 5 voorwaarden houdt.

0 Reacties

om een reactie achter te laten
Top