Hij beschrijft de veel voorkomende vraag van patiënten waarom eenzelfde medicament voor dezelfde aandoening de ene keer wit en rond is en een andere keer ovaal en groen. Uit gewoonte vroeg hij patiënten altijd om gebruikte medicatie mee te nemen. Inconsistenties in vorm en kleur waren hem al opgevallen, maar ook de soms wisselende (bij-)werkingen.
Frohlich doet in het editorial een oproep om samen met andere instituten de inkoopkracht van de Ochsner Clinics te gebruiken om meer uniformiteit in generieke geneesmiddelen af te dwingen. Ook doet hij een oproep aan de FDA om strenger te handhaven.
Chinese makelij
In maart 2025 meldt de Financial Times een zeldzaam openhartige publieke klacht van een groep Chinese medisch specialisten van het Shanghai’s Ruijin Hospital:
“It was an undeniable fact that domestic drugs showed poor efficacy with their patients, even when dosage were increased. Hypertension does not drop effectively, anaesthetics do not put patients to sleep and laxatives do not cause diarrhoea”.
Een en ander zou samenhangen met Chinese wetgeving die het zorginstellingen verplicht om vanaf 2018 uitsluitend geneesmiddelen van Chinese makelij voor te schrijven. Medische veiligheid ligt gevoelig bij het Chinese publiek gezien de grote schandalen rond onder andere babyvoeding en bloedbanken.
Strenge voorwaarden
Generieke geneesmiddelen zijn geneesmiddelen waarvan de patenten zijn verlopen en dus nagemaakt mogen worden. Deze middelen dragen in hoge mate bij aan het betaalbaar houden van de zorgkosten. Echter, aan zowel de fabricage, veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van deze middelen, zijn strenge voorwaarden verbonden. De FDA (U.S. Food and Drug Administration) beschrijft een aantal van deze voorwaarden als volgt:
“Any generic medicine must perform the same in the body as the brand-name medicine. It must be the same as a brand-name medicine in dosage, form and route of administration, safety, effectiveness, strength, and labeling (with certain limited exceptions)”.
“The FDA Generic Drugs Program conducts a rigorous review to ensure generic medicines meet these standards, in addition to conducting inspections of manufacturing plants and monitoring drug safety after the generic medicine has been approved and brought to market”
Productie uitbesteed
Zowel de VS als Europa hebben de productie van generieke geneesmiddelen grotendeels uitbesteed aan China en India. Hoewel controle zeker plaatsvindt, moet uiteindelijk toch ook (deels) vertrouwd worden op de rapporten en verrichte clinical trials van de producenten. De FDA en de Europese equivalent EMA (European Medicines Agency’s) hebben een cruciale taak bij de bewaking van de productie en kwaliteit van generieke geneesmiddelen. De vraag is echter of gezien de enorme omvang en locatie van deze industrie, deze taakstelling voor 100% is vol te houden.
In dit licht verwijs ik naar de (must read) publicatie van David A. Hussar: “Is the Quality of Generic Drugs Cause for Concern?”. Ik haal twee citaten uit het artikel:
“When the Government Accountability Office last examined the number of the FDA’s foreign inspections in 2016, it estimated that the FDA had never inspected nearly 1,000 of the almost 3,000 facilities in other countries that make and export drug ingredients to the United States”
“Which generic companies and drug products can be trusted? The answer for the vast majority of patients, health professionals, and public health advocates is “We don’t know!”
Zelfvoorzienend
Juist de controlerende taak van de FDA wordt door de huidige Trump administratie in hoge mate ontmanteld. Dit betekent dat de goede en noodzakelijke samenwerking tussen FDA en de EMA, onder druk zal komen te staan. Hoe noodzakelijk controle is blijkt wel uit een rapport van de EMA) waarin geconstateerd werd dat de “good clinical practice”, studie data en documentatie, computer systemen en procedures van het “Synapse Labs contract research organisation” in Pune/India, niet op orde waren.
Het wordt hoog tijd dat Europa ook op dit terrein weer zelfvoorzienend wordt.
Robert W. Kreis
Em. hoogleraar Brandwondenzorg VUmc