BLOG

Strijd tegen farma mag niet ten koste van patiënt gaan

Eind november presenteerden PvdA, GL en SP de initiatiefnota 'Big Farma: niet gezond'. Dit is de zoveelste notitie in het debat over dure geneesmiddelen en hoe deze betaalbaar en toegankelijk te houden voor de patiënt. Voor de patiënt zijn deze innovatieve middelen vaak het enige (bij zeldzame aandoeningen) of laatste (bij kankerpatiënten) redmiddel.

Bij de gepresenteerde oplossingen lijkt niemand lijkt zich te bekommeren om de veiligheid van geneesmiddelen voor patiënten. De gepresenteerde oplossingen zijn voor de bühne. In de nota én in het Tweede Kamerdebat daags na het verschijnen van de nota lag de nadruk eenzijdig op de economische kansen en de juridisch belemmeringen van de voorgestelde maatregelen. De gezondheid van de patiënt kwam niet aan bod.

Patiënten zijn niet geholpen met goedkopere medicijnen als die uiteindelijk niet blijken te werken of niet veilig zijn. De oplossingen gaan slechts soelaas bieden in een zeer select aantal gevallen.

Softenon affaire

De wetgeving voor geneesmiddelen is tot stand gekomen nadat de inzet van Thalidomide in het begin van de jaren zestig leidde tot aangeboren afwijkingen bij duizenden kinderen (de Softenon affaire). Sindsdien moeten middelen aan strenge eisen voldoen voordat ze op de markt komen.

In klinische studies moeten effectiviteit en veiligheid voldoende bewezen zijn. Hiernaast moet worden aangetoond dat een robuust fabricageproces leidt tot productie van een constante farmaceutische kwaliteit. Die eisen gelden niet alleen voor nieuwe innovatieve middelen, maar zelfs voor de paracetamol die je in de supermarkt vindt.

Magistrale bereidingen

Een van de in het Kamerdebat genoemde oplossingen is de magistrale bereiding. Apothekers maken in dat geval zelf geneesmiddelen voor hun eigen patiënten en verstrekken die voor een aanzienlijk lagere prijs dan dezelfde middelen van de monopolistische fabrikant die voor dat middel een handelsvergunning heeft.

Apothekers zijn opgeleid en in staat om geneesmiddelen magistraal te bereiden maar kunnen zij deze leveren met dezelfde constante kwaliteit? Worden deze middelen op vergelijkbare wijze opgenomen en verwerkt in het lichaam? Vragen die vermoedelijk nooit beantwoord worden over de door de apotheker bereidde middelen.

Verminderde kwaliteit in het productieproces kan leiden tot een verschil in opname van het middel in het lichaam met alle gevolgen voor effectiviteit en bijwerkingen bij de patiënt. Over dat aspect lijken nog de opstellers van de nota noch de deelnemers aan het Kamerdebat zich druk te maken.

Kaders

Om middelen betaalbaar en toegankelijk te houden moet alle opties geëxploreerd worden,  maar niet enkel op basis van economische en juridische argumenten. Er moeten duidelijke kaders geformuleerd worden voor welke producten de uiterste noodroute van magistrale bereiding aangewezen is. Factoren die een rol spelen kunnen zijn complexiteit van productie (dus niet voor biologicals), ernst van de aandoening, grootte van de populatie en kosten.

Patiëntenorganisaties zien het belang van het betaalbaar houden van de zorg. Bovendien dragen ze graag hun steentje bij aan de discussie en het zoeken naar wegen om dit op een voor de patiënt zo veilig mogelijke manier te bereiken.

Pauline Evers

Expert medicijnen Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK)

Pauline Evers_282

5 Reacties

om een reactie achter te laten

Bas Leerink

20 december 2017

Als voorzitter van de commissie van de raad voor de volksgezondheid en samenleving die recent een advies heeft uitgebracht over dit onderwerp voel ik mij aangesproken door deze blog.
Wij roepen in ons advies niet op strijd tegen de farmaceutische industrie, maar wij roepen de overheid op om professioneel en met alle instrumenten op tafel tot acceptabele voorwaarden voor markttoegang te komen voor nieuwe geneesmiddelen. Daarbij heeft de overheid ook de taak en de verplichting om een gezondheidseconomische afweging te maken, om verdringing van effectievere andere zorg te voorkomen.
Natuurlijk staat de veiligheid en effectiviteit van nieuwe en oude geneesmiddelen voorop. In dat kader is goed te weten dat apotheken die geneesmiddelen bereiden aan dezelfde voorwaarden moeten voldoen als de farmaceutische industrie, en dat bereidende apotheken daar ook intensief op gecontroleerd worden door de Inspectie.

Harry Suykerbuyk

21 december 2017

Aan de discussie over de kwaliteit van de apotheekbereidingen (het in een farmaceutische vorm brengen van een werkzame stof) gaat een belangrijk kwestie vooraf. Neem als voorbeeld Orkambi (lumacaftor/ivacaftor), waarvan de actieve bestanddelen in India bij een leverancier aldaar kunnen worden besteld: ‘for laboratory use’. Het heeft totaal geen zin zich druk te maken over biologische beschikbaarheid of PK/PD profielen van de in de apotheek gemaakte tablet of capsule, zolang de farmaceutische kwaliteit niet vaststaat. Van lumacaftor en ivacaftor bestaan geen monografieën in de Europese Farmacopee. Die kunnen er feitelijk ook alleen maar komen met medewerking van fabrikant. Het door de European Medicines Agency openbaar gemaakte Assessment Report van Orkambi bevat de desbetreffende gegevens ook niet. Het gevolg is dat men in de praktijk de kwaliteit, meer in het bijzonder het gehalte, de stabiliteit, de zuiverheid en de houdbaarheid niet of onvoldoende kan beoordelen. De Raad voor Volksgezondheid en Samenleving heeft dit fundamentele aspect geheel over het hoofd gezien.

pauline evers

21 december 2017

Geachte heren Leerink en Suykerbuyk,
Beide brengt u goede punten naar voren, waarvoor dank. Het sluit in feite aan bij wat ik wil betogen: we moeten alle wegen exploreren om geneesmiddelen goedkoop en bereikbaar te houden voor patiënten en magistrale bereiding is er daar een van. Apothekers zijn bevoegd en toegerust om dat te doen en kunnen dat ook voor eenvoudige bereidingen met grondstoffen van voldoende bekende kwaliteit. Wij zijn daar zeker voorstander van. Echter als het om complexe processen gaat en met grondstoffen waarvan de herkomst en kwaliteit onvoldoende te garanderen is (zoals de heer Suykerbuyk poneert) kan dat tot onveilige situaties voor de patiënt leiden en dat is niet wat we willen.

Henk Jan Out

21 december 2017

Ik zou hier graag nog het volgende aan willen toevoegen.
Recent (november 2016) deed de IGZ een Good Manufacturing Practice (GMP) inspectie bij het UMC Utrecht waar weliswaar geen wettelijke tekortkomingen waren geconstateerd maar desalniettemin geconcludeerd werd dat de ziekenhuisapotheek niet voldeed aan GMP eisen, zoals die bijvoorbeeld gelden voor fabrikanten. Ook in het Werkplan 2018 meldt de Inspectie (p.34):
"Doordat het bereidingsassortiment van ziekenhuisapotheken is toegenomen, krijgen patiënten vaker niet-geregistreerde geneesmiddelen. Bij dergelijke geneesmiddelen vindt geen onafhankelijke toetsing plaats vooraf door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) op de ontwerpkwaliteit, zoals dit wel bij geregistreerde geneesmiddelen het geval is. Ook ontstaan nieuwe risico’s doordat grote apotheken steeds groter worden en kleine apotheken steeds kleiner. Voor behoud van expertise is het de vraag welke ondergrens gehandhaafd moet worden. Dit is met name van belang voor steriele voorraadbereidingen."
Ik begrijp dan ook niet waarom de RVS en de heer Leerink enthousiast zijn om ziekenhuisapothekers een rol te laten spelen bij de bereiding van dure geneesmiddelen. Die lijken daar op dit moment niet goed genoeg voor geoutilleerd. Uiteraard geldt dat al helemaal voor de biologicals.

Henk Jan Out, auteur “Leve het geneesmiddel!”.

Gijs van Loef

22 december 2017

Ik begrijp de heer Leerink en de RVS heel goed denk ik. En ik ben het ermee eens. Het gaat in essentie om een herijking tussen publieke en private verantwoordelijkheden. Het private denken en handelen is te ver doorgeschoten in de Nederlandse gezondheidszorg en dit heeft desastreuze gevolgen.

Top