Het Amsterdam UMC, locatie AMC, heeft in strijd met de wet gehandeld rondom het stopzetten in 2016 van de medische studie naar drainage bij galwegkanker. Bij die studie zijn onverwacht veertien proefpersonen om het leven gekomen. De proefpersonen en nabestaanden zijn pas in 2018 geïnformeerd over de hogere sterfte. Dat is in strijd met artikel 11 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Dat stelt de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) in de rapportage over haar onderzoek naar de gang van zaken rondom de medische studie. De IGJ heeft dus het Openbaar Ministerie hierover geconsulteerd. Het OM heeft toen laten weten dat strafrechtelijke vervolging in dit geval geen meerwaarde meer kent.
Calamiteit
Het AMC had het medisch-wetenschappelijk onderzoek niet eerder hoeven stilleggen, zo concludeert de IGJ. Volgens de inspectie heeft het Amsterdam UMC voldaan aan belangrijke voorwaarden die gelden bij een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Zo hield een onafhankelijke commissie de veiligheid in de gaten. Toen die commissie in 2016 adviseerde met de studie te stoppen, heeft het AMC dat ook gedaan. “We hebben geen aanwijzingen gevonden dat de studie eerder opgeschort had moeten worden. De onverwacht hoge sterfte hoefde daarom niet als een calamiteit aan ons gemeld te worden”, concludeert de inspectie.
Datamanagement
De IGJ vindt dat Amsterdam UMC wel verbeteringen moet doorvoeren om zicht te hebben op de kwaliteit en veiligheid van studies. “In de drainage-studie vond nauwelijks monitoring plaats en was het proces van datamanagement onvoldoende geborgd”, schrijft de IGJ. “Hierdoor had het AMC als verrichter onvoldoende zicht op de uitvoering van de studie op de onderzoekslocaties. De onderzoekers van het AMC hebben achteraf zelf veel data moeten controleren om de kwaliteit van de data te garanderen.” De registratie werd gedaan door een externe partij.
Verbeterpunten
In een reactie op het rapport stelt Amsterdam UMC dat het hoopt dat het rapport eventuele onrust bij patiënten en hun familie weg zal nemen. De verbeterpunten van de IGJ worden ter harte genomen. De afspraken over het informeren van deelnemers zijn aangescherpt, net als het beleid rond gegevensverzameling, aldus het academisch ziekenhuis. (Skipr/ANP)
