Voor bepaalde processen die betrekking hebben op geneesmiddelen voor onderzoek is geen fabrikantenvergunning meer nodig. Het onderzoek moet dan wel plaatsvinden in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan hetzelfde onderzoek in Nederland, stelt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
CTR
De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is als gevolg van de inwerkingtreding van de Europese Clinical Trial Regulation (CTR) gewijzigd. Bij deze wetswijziging van de WMO is ook bestuursrechtelijke handhaving in de WMO opgenomen. Drie Europese verordeningen treden dan in werking. Ook verandert het instrumentarium van de IGJ. Met de ingang van de drie verordeningen kan IGJ ook bestuursrechtelijk handhaven en een dwangsom of bestuurlijke boete opleggen.
De belangrijkste wijziging staat in artikel 61, vijfde lid van de CTR. Het gaat om:
- De her-etikettering en her-verpakking van geneesmiddelen voor onderzoek.
- De bereiding van radiofarmaceutica die als diagnostische geneesmiddelen voor onderzoek dienen.
- De bereiding van geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt zijn bedoeld en van in de apotheek bereidde geneesmiddelen die bestemd zijn voor rechtstreekse verstrekking aan de klanten van die apotheek.
GMP-Z richtlijnen
Voor deze uitzonderingen zijn de regels uitgewerkt in de GMP-Z richtlijnen. Het ministerie van VWS heeft in afstemming met de Inspectie en de Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuisapothekers (NVZA) gekozen om aan te sluiten bij de GMP-Z richtlijnen voor deze uitzonderingen. Deze GMP-Z is de standaard voor de bereiding van geneesmiddelen in de Nederlandse ziekenhuisapotheken. Hiervoor is de Regeling Geneesmiddelenwet gewijzigd en per 31 januari 2022 van kracht.